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一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据
信息公开
1.基本情况汇总表
通用名 | 盐酸二甲双胍片 |
英文名 | Metformin Hydrochloride Tablets |
剂型及规格 | 片剂；0.25 g |
生产企业名称 | 重庆科瑞制药（集团）有限公司 |
生产企业地址 | 重庆市南岸经济技术开发区大石支路2号 |
上市许可持有人 | 无 |
最新批准文号 | 国药准字H50020322 |
其它上市国家及上市时间 | 不适用 |
附加申请 | ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 |
BE供试样品批号 | 20171103 |
检验机构 | 重庆科瑞制药（集团）有限公司 |
检验结果 | 符合要求 |
完成的临床研究内容 | ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 |
BE备案号/临床试验批件号 | B201800069-01 |
临床研究机构 | 湘雅博爱康复医院 |
数据统计分析机构 | 北京凯普顿医药科技开发有限公司 |
生物样本检测机构 | 武汉宏韧生物医药科技有限公司 |
试验设计 | 单中心、随机、开放、两制剂、两顺序、两周期、交叉的空腹及餐后试验 |
检测物质 | 二甲双胍 |
检测方法 | LC-MS/MS法 |
临床研究豁免情况 | 不适用 |
2.生物等效性研究结果
表1. 盐酸二甲双胍片（0.25g）体内二甲双胍平均生物等效性统计结果
空腹 BE 研究 N=28 | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | （T/R）% | |||
AUC0-t（ng∙h/mL） | 5098.95 | 5059.61 | 100.78 | 97.04%~104.66% | |
AUC0-∞（ng∙h/mL） | 5160.47 | 5117.94 | 100.83 | 97.07%~104.74% | |
Cmax（ng/mL） | 812.88 | 787.08 | 103.28 | 96.05%~111.05% | |
餐后 BE 研究 N=28 | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | （T/R）% | |||
AUC0-t（ng∙h/mL） | 3689.25 | 3448.58 | 106.98 | 101.05%~113.25% | |
AUC0-∞（ng∙h/mL） | 3749.51 | 3512.08 | 106.76 | 100.86%~113.00% | |
Cmax（ng/mL） | 482.98 | 471.74 | 102.38 | 98.56%~106.35% | |
3.审评结论
建议重庆科瑞制药（集团）有限公司生产的盐酸二甲双胍片（规格：0.25g）通过仿制药质量与疗效一致性评价。
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