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一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据
信息公开
1. 基本情况汇总表
通用名 | 盐酸二甲双胍缓释片 |
英文名 | Metformin Hydrochloride Sustained-release Tablets |
剂型及规格 | 片剂：0.5g |
生产企业名称 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
生产企业地址 | 江苏省连云港市郁州南路369号 |
上市许可持有人 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
最新批准文号 | 国药准字H20031104 |
其它上市国家及上市时间 | 不适用 |
附加申请 | ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 |
BE供试样品批号 | 161112102 |
检验机构 | 不适用 |
检验结果 | 不适用 |
完成的临床研究内容 | ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 |
BE备案号/临床试验批件号 | B201700034-04 |
临床研究机构 | 长春中医药大学附属医院Ⅰ期临床试验研究室 |
数据统计分析机构 | 上海谋思医药科技有限公司 |
生物样本检测机构 | 上海熙华检测技术服务有限公司 |
试验设计 | 盐酸二甲双胍缓释片0.5 g随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验 |
检测物质 | 二甲双胍 |
检测方法 | LC-MS/MS法 |
临床研究豁免情况 | 不适用 |
2.生物等效性研究结果（0.5g规格）
空腹 BE （n=35） | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | （T/R）% | |||
AUC0-t（h*ng/mL） | 4970.2634 | 4961.1599 | 100.18 | 95.13%~105.51% | |
AUC0-∞（h*ng/mL） | 5108.1104 | 5054.5334 | 101.06 | 95.86%~106.54% | |
Cmax（ng/mL） | 731.9895 | 723.8665 | 101.12 | 94.68%~108.00% | |
餐后 BE（n=34） | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | （T/R）% | |||
AUC0-t（h*ng/mL） | 7503.8286 | 7270.2070 | 103.21 | 100.27%~106.24% | |
AUC0-∞（h*ng/mL） | 7558.2428 | 7321.1736 | 103.24 | 100.31%~106.26% | |
Cmax（ng/mL） | 602.9808 | 638.4293 | 94.45 | 90.13%~98.97% | |
3.审评结论
正大天晴药业集团股份有限公司生产的盐酸二甲双胍缓释片通过仿制药质量与疗效一致性评价。
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