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一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据
信息公开
1. 基本情况汇总表
通用名 | 马来酸依那普利片 |
英文名 | Enalapril Maleate Tablets |
剂型及规格 | 片剂；10 mg |
生产企业名称 | 常州制药厂有限公司 |
生产企业地址 | 江苏省常州市劳动东路518号 |
上市许可持有人 | 常州制药厂有限公司 |
最新批准文号 | 国药准字H10930061 |
其它上市国家及上市时间 | 不适用 |
附加申请 | ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 |
BE供试样品批号 | YZ17090911 |
检验机构 | 常州制药厂有限公司 |
检验结果 | 符合规定 |
完成的临床研究内容 | ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 |
BE备案号/临床试验批件号 | BE备案号B201800028-1 |
临床研究机构 | 柳州市工人医院 |
数据统计分析机构 | 北京和普润医学数据管理科技有限公司 |
生物样本检测机构 | 苏州海科医药技术有限公司 |
试验设计 | 采用开放、单中心、随机、两周期、两序列、交叉试验设计，进行空腹和餐后人体生物等效性研究。 |
检测物质 | 依那普利；依那普利拉 |
检测方法 | LC-MS/MS法 |
临床研究豁免情况 | 采用10 mg规格完成了人体生物等效性研究，5 mg规格申请豁免临床研究 |
2.生物等效性研究结果（10 mg规格，血浆中的依那普利和依那普利拉）
空腹 BE | 参数（依那普利） | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T(n=35) | R(n=36) | （T/R）% | |||
AUC0-t（h*ng/mL） | 126.1793 | 124.5583 | 101.30 | 96.55%~ 106.29% | |
AUC0-∞（h*ng/mL） | 127.9424 | 126.0935 | 101.47 | 95.01%~ 108.47% | |
Cmax（ng/mL） | 78.4384 | 77.2642 | 101.52 | 96.78%~ 106.38% | |
餐后 BE | 参数（依那普利） | 几何均值及比值(n =36) | 90%CI | ||
T | R | （T/R）% | |||
AUC0-t（h*ng/mL） | 87.519 | 92.329 | 94.79 | 91.57%~98.12% | |
AUC0-∞（h*ng/mL） | 89.288 | 94.550 | 94.43 | 91.43%~97.54% | |
Cmax（ng/mL） | 47.554 | 50.637 | 93.91 | 83.26%~105.92% | |
空腹 BE
| 参数（依那普利拉） | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T(n=35) | R(n=36) | （T/R）% | |||
AUC0-t（h*ng/mL） | 425.1898 | 432.5213 | 98.30 | 94.72%~ 102.03% | |
AUC0-∞（h*ng/mL） | 443.0525 | 452.5974 | 97.89 | 94.51%~101.39% | |
Cmax（ng/mL） | 40.8466 | 42.4873 | 96.14 | 91.15%~101.40% | |
餐后 BE | 参数（依那普利拉） | 几何均值及比值(n =36) | 90%CI | ||
T | R | （T/R）% | |||
AUC0-t（h*ng/mL） | 293.147 | 303.164 | 96.70 | 93.10%~100.43% | |
AUC0-∞（h*ng/mL） | 313.791 | 324.835 | 96.60 | 93.10%~100.23% | |
Cmax（ng/mL） | 23.185 | 24.282 | 95.48 | 90.52%~100.71% | |
3.审评结论
建议常州制药厂有限公司生产的马来酸依那普利片（规格：10 mg）通过仿制药质量与疗效一致性评价。
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