一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据
信息公开
1.基本情况汇总表
通用名 | 甲硝唑片 |
英文名 | Metronidazole Tablets |
剂型及规格 | 片剂;0.2g |
生产企业名称 | 蚌埠丰原涂山制药有限公司 |
生产企业地址 | 安徽省蚌埠市涂山路 2001 号 |
上市许可持有人 | 不适用 |
最新批准文号 | 国药准字H34023945 |
其它上市国家及上市时间 | 不适用 |
附加申请 | ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 |
BE供试样品批号 | 171205 |
检验机构 | 蚌埠丰原涂山制药有限公司 |
检验结果 | 符合要求 |
完成的临床研究内容 | ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 |
BE备案号/临床试验批件号 | B201800162-01 |
临床研究机构 | 郴州市第一人民医院 |
数据统计分析机构 | 安徽万邦医药科技有限公司 |
生物样本检测机构 | 安徽万邦医药科技有限公司 |
试验设计 | 单中心、随机均衡、开放、单次给药、两序列两周期双交叉空腹及餐后生物等效性试验设计 |
检测物质 | 甲硝唑 |
检测方法 | LC-MS/MS法 |
临床研究豁免情况 | 不适用 |
2.生物等效性研究结果
表1. 甲硝唑片(0.2g)体内甲硝唑平均生物等效性统计结果
空腹 BE 研究 N=24 | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | (T/R)% | |||
AUC0-t(h×ng/mL) | 61991.62 | 63269.07 | 97.98 | 95.79%-100.22% | |
AUC0-∞(h×ng/mL) | 63929.66 | 65254.39 | 97.97 | 95.70%-100.30% | |
Cmax(ng/mL) | 5717.16 | 5893.83 | 97.00 | 89.34%-105.32% | |
餐后 BE 研究 N=24 | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | (T/R)% | |||
AUC0-t( h×ng/mL) | 54920.16 | 53945.50 | 101.81 | 98.01%-105.75% | |
AUC0-∞(h×ng/mL) | 56804.14(N=24) | 56838.57(N=23) | 99.94 | 97.93%-101.99% | |
Cmax(ng/mL) | 4227.75 | 4317.40 | 97.92 | 94.72%-101.23% |
3.审评结论
建议蚌埠丰原涂山制药有限公司生产的甲硝唑片(规格:0.2g)通过仿制药质量与疗效一致性评价。
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