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一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据
信息公开
1.基本情况汇总表
通用名 | 头孢呋辛酯片 |
英文名 | Cefuroxime Axetil Tablets |
剂型及规格 | 片剂；0.25g |
生产企业名称 | 石药集团欧意药业有限公司 |
生产企业地址 | 石家庄经济技术开发区扬子路88号 |
上市许可持有人 | 石药集团欧意药业有限公司 |
最新批准文号 | 国药准字H20094023 |
其它上市国家及上市时间 | 不适用 |
附加申请 | ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 |
BE供试样品批号 | 273171097 |
检验机构 | 石药集团欧意药业有限公司 |
检验结果 | 符合要求 |
完成的临床研究内容 | ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 |
BE备案号/临床试验批件号 | B201700194-01 |
临床研究机构 | 上海市公共卫生临床中心 |
数据统计分析机构 | 桂林谷科林科技有限公司 |
生物样本检测机构 | 成都凡微析医药科技有限公司 |
试验设计 | 采用单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序交叉的试验设计方法。分别进行了空腹和餐后生物等效性研究。 |
检测物质 | 头孢呋辛 |
检测方法 | LC-MS/MS法 |
临床研究豁免情况 | 不适用 |
2.生物等效性研究结果
表1. 口服头孢呋辛酯片（0.25g）体内头孢呋辛平均生物等效性统计结果
空腹 BE N=27 | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | （T/R）% | |||
AUC0-t（h×ng /mL） | 11111.41 | 12556.51 | 88.49 | 81.95%~95.55% | |
AUC0-∞（h×ng /mL） | 11181.31 | 12626.35 | 88.56 | 82.07%~95.56% | |
Cmax（ng /mL） | 3590.89 | 3925.86 | 91.47 | 84.11%～99.47% | |
餐后 BE N=28 | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | （T/R）% | |||
AUC0-t（h×ng /mL） | 18934.95 | 19232.67 | 98.45 | 94.46%~102.61% | |
AUC0-∞（h×ng /mL） | 19486.24 | 19379.62 | 100.55 | 98.58%～102.56% | |
Cmax（ng /mL） | 5239.12 | 5507.06 | 95.13 | 88.74%～101.99% | |
3.审评结论
建议石药集团欧意药业有限公司生产的头孢呋辛酯片（规格：0.25g）通过仿制药质量与疗效一致性评价。
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