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一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据
信息公开
1. 基本情况汇总表
通用名 | 福多司坦片 |
英文名 | Fudosteine Tablets |
剂型及规格 | 片剂 规格0.2 g |
生产企业名称 | 宜昌东阳光长江药业股份有限公司 |
生产企业地址 | 湖北省宜昌宜都市滨江路38号 |
上市许可持有人 | 不适用 |
最新批准文号 | 国药准字H20130122 |
其它上市国家及上市时间 | 不适用 |
附加申请 | ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 |
BE供试样品批号 | 2041707003 |
检验机构 | 宜昌东阳光长江药业股份有限公司 |
检验结果 | 结果符合规定。 |
完成的临床研究内容 | ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 |
BE备案号/临床试验批件号 | B201700247-03 |
临床研究机构 | 重庆医科大学附属第一医院 |
数据统计分析机构 | 上海康德弘翼医学临床研究有限公司 |
生物样本检测机构 | 科文斯医药研发（上海）有限公司 |
试验设计 | 单中心、随机、开放、单次给药、四周期、完全重复设计，体内空腹和餐后两项研究 |
检测物质 | 血浆中的福多司坦 |
检测方法 | HPLC-MS/MS法 |
临床研究豁免情况 | 不适用 |
2.生物等效性研究结果（0.2g规格，血浆中的福多司坦）
空腹 BE （n=30） | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | （T/R）% | |||
AUC0-t（h*ng/mL） | 14310.6319 | 14556.3350 | 98.31 | 96.41~100.25 | |
AUC0-∞（h*ng/mL） | 14652.0738 | 14921.2777 | 98.20 | 96.36~100.07 | |
Cmax（ng/mL） | 6729.5209 | 6673.8674 | 100.83 | 93.37~108.89 | |
餐后 BE（n=30） | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | （T/R）% | |||
AUC0-t（h*ng/mL） | 16919.2164 | 16911.7290 | 100.04 | 97.76~102.39 | |
AUC0-∞（h*ng/mL） | 17432.3182 | 17572.2169 | 99.20 | 97.19~101.26 | |
Cmax（ng/mL） | 5164.0642 | 4951.1960 | 104.30 | 96.62~112.59 | |
3.审评结论
建议宜昌东阳光长江药业股份有限公司生产的福多司坦片（规格：0.2g）通过仿制药质量与疗效一致性评价。
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