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一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据
信息公开
1. 基本情况汇总表
通用名 | 苯磺酸氨氯地平片 |
英文名 | Amlodipine Besylate Tablets |
剂型及规格 | 片剂：规格5mg |
生产企业名称 | 国药集团容生制药有限公司 |
生产企业地址 | 河南省武陟县东环路南段 |
上市许可持有人 | 否 |
最新批准文号 | 国药准字H20113236 |
其它上市国家及上市时间 | 不适用 |
附加申请 | ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 |
BE供试样品批号 | 171004 |
检验机构 | 河北省药品检验研究院 |
检验结果 | 符合要求 |
完成的临床研究内容 | ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 |
BE备案号/临床试验批件号 | B201800036-01 |
临床研究机构 | 首都医科大学附属北京地坛医院 |
数据统计分析机构 | 嘉兴太美医疗科技有限公司 |
生物样本检测机构 | 苏州国辰生物科技股份有限公司 |
试验设计 | 采用单中心、开放、随机、两周期、两序列、交叉试验设计，进行空腹和餐后人体生物等效性研究 |
检测物质 | 血浆中的氨氯地平 |
检测方法 | LC-MS/MS法 |
临床研究豁免情况 | 不适用 |
2. 生物等效性研究结果（5 mg）
空腹 BE （n=25） | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | （T/R）% | |||
AUC0-t（h*ng/mL） | 175.01 | 168.97 | 103.58 | 99.92%~107.37% | |
AUC0-∞（h*ng/mL） | 191.66 | 182.55 | 104.99 | 101.36%~108.76% | |
Cmax（ng/mL） | 3.79 | 3.78 | 100.23 | 95.30%~105.41% | |
餐后 BE（n=26） | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | （T/R）% | |||
AUC0-t（h*ng/mL） | 168.18 | 172.56 | 97.46 | 91.36%~103.97% | |
AUC0-∞（h*ng/mL） | 170.87 | 178.76 | 95.59 | 87.76%~104.11% | |
Cmax（ng/mL） | 3.42 | 3.47 | 98.79 | 93.87%~103.97% | |
3.审评结论
建议国药集团容生制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（5mg）通过仿制药质量与疗效一致性评价。
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