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一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据
信息公开
1. 基本情况汇总表
通用名 | 阿莫西林胶囊 |
英文名 | Amoxicillin Capsules |
剂型及规格 | 胶囊剂，0.25g |
生产企业名称 | 安徽安科恒益药业有限公司 |
生产企业地址 | 铜陵市经济开发区新城区 |
上市许可持有人 | \ |
最新批准文号 | 国药准字H34023532 |
其它上市国家及上市时间 | 不适用 |
附加申请 | ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 |
BE供试样品批号 | 2383 |
检验机构 | 不适用 |
检验结果 | 不适用 |
完成的临床研究内容 | ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 |
BE备案号/临床试验批件号 | B201700284-01 |
临床研究机构 | 北京市房山区中医医院 |
数据统计分析机构 | 上海药明康德新药开发有限公司、达孜县君合科技有限公司 |
生物样本检测机构 | 上海药明康德新药开发有限公司 |
试验设计 | 健康受试者空腹和餐后单剂量口服阿莫西林胶囊的两制剂、两序列、双周期、开放、随机、双交叉生物等效性试验 |
检测物质 | 阿莫西林 |
检测方法 | LC-MS/MS法 |
临床研究豁免情况 | 不适用 |
2.生物等效性研究结果（0.25g规格）
空腹 BE （n=23） | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | （T/R）% | |||
AUC0-t（h*ng/mL） | 11520.00 | 11918.67 | 96.66% | 94.43%-98.93% | |
AUC0-∞（h*ng/mL） | 11602.83 | 12009.55 | 96.61% | 94.41%-98.87% | |
Cmax（ng/mL） | 4814.72 | 5066.92 | 95.02% | 87.73%-102.93% | |
餐后 BE（n=23） | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | （T/R）% | |||
AUC0-t（h*ng/mL） | 11373.04 | 11632.23 | 97.77% | 94.71%-100.93% | |
AUC0-∞（h*ng/mL） | 11468.43 | 11729.83 | 97.77% | 94.74%-100.90% | |
Cmax（ng/mL） | 3547.81 | 3716.64 | 95.46% | 90.71%-100.45% | |
3.审评结论
建议安徽安科恒益药业有限公司生产的阿莫西林胶囊（0.25g）通过仿制药质量与疗效一致性评价。
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