一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据
信息公开
1.基本情况汇总表
通用名 | 华法林钠片 |
英文名 | Warfarin Sodium Tablets |
剂型及规格 | 片剂:2.5 mg |
生产企业名称 | 齐鲁制药有限公司 |
生产企业地址 | 济南市高新区新泺大街317号 |
上市许可持有人 | 齐鲁制药有限公司 |
最新批准文号 | 国药准字H37021314 |
其它上市国家及上市时间 | 不适用 |
附加申请 | ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 |
BE供试样品批号 | 17F0051DC8 |
检验机构 | 山东省食品药品检验研究院 |
检验结果 | 符合要求 |
完成的临床研究内容 | ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 |
BE备案号/临床试验批件号 | B201700104-01 |
临床研究机构 | 首都医科大学宣武医院 |
数据统计分析机构 | 达孜县君合科技有限公司 |
生物样本检测机构 | 江苏万略医药科技有限公司 |
试验设计 | 单中心、随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复试验设计 |
检测物质 | 华法林 |
检测方法 | LC-MS/MS法 |
临床研究豁免情况 | 无 |
2.生物等效性研究结果
表1、口服华法林钠片(2.5mg)体内华法林的平均生物等效性统计结果
空腹 BE (n=27) | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | (T/R)% | |||
AUC0-t(h*ng/mL) | 8550 | 8610 | 99.31 | 97.39%~101.27% | |
Cmax(ng/mL) | 401 | 388 | 103.21 | 99.40%~107.17% | |
餐后 BE(n=25) | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | (T/R)% | |||
AUC0-t(h*ng/mL) | 7921.74 | 8003.10 | 98.98 | 96.77%~101.25% | |
Cmax(ng/mL) | 210.93 | 210.17 | 100.36 | 96.97%~103.87% |
3.审评结论
建议齐鲁制药有限公司生产的华法林钠片(规格2.5 mg)通过仿制药质量与疗效一致性评价。
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