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一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据
信息公开
1.基本情况汇总表
通用名 | 盐酸环丙沙星片 |
英文名 | Ciprofloxacin Hydrochloride Tablets |
剂型及规格 | 片剂/0.25g |
生产企业名称 | 石家庄以岭药业股份有限公司 |
生产企业地址 | 石家庄市高新技术开发区天山大街238号 |
上市许可持有人 | 不适用 |
最新批准文号 | 国药准字H20054497 |
其它上市国家及上市时间 | NA |
附加申请 | ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 |
BE供试样品批号 | A1702001 |
检验机构 | 石家庄以岭药业股份有限公司 |
检验结果 | 符合要求 |
完成的临床研究内容 | ■PK参数为终点生物等效性研究 □填写终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 |
BE备案号/临床试验批件号 | B201700177-01 |
临床研究机构 | 青岛大学附属医院 |
数据统计分析机构 | 北京大学临床研究所 |
生物样本检测机构 | 苏州方达生物技术有限公司 |
试验设计 | 单中心、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉单次给药的空腹和餐后试验 |
检测物质 | 环丙沙星 |
检测方法 | LC-MS/MS法 |
临床研究豁免情况 | NA |
2.生物等效性研究结果
表1.口服盐酸环丙沙星片（按环丙沙星计0.25g）体内环丙沙星平均生物等效性统计结果
空腹 BE （n=24） | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | （T/R）% | |||
AUC0-t（h*ng/mL） | 4746.9611 | 4803.0237 | 98.83% | 95.98%~101.77% | |
AUC0-∞（h*ng/mL） | 5036.8762 | 5090.7707 | 98.94% | 96.40%~101.55% | |
Cmax（ng/mL） | 1308.4307 | 1425.8758 | 91.76% | 83.38%~100.99% | |
餐后BE（n=28） | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | （T/R）% | |||
AUC0-t（h*ng/mL） | 2302.4188 | 2292.1489 | 100.45% | 93.33%~108.11% | |
AUC0-∞（h*ng/mL） | 2533.4810 | 2512.0216 | 100.85% | 93.66%~108.60% | |
Cmax（ng/mL） | 656.5677 | 642.4836 | 102.19% | 95.43%~109.43% | |
3.审评结论
建议石家庄以岭药业股份有限公司生产的盐酸环丙沙星片（按环丙沙星计0.25g）通过仿制药质量与疗效一致性评价。
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