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一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据
信息公开
1. 基本情况汇总表
通用名 | 头孢呋辛酯片 |
英文名 | Cefuroxime Axetil Tablets |
剂型及规格 | 片剂；0.125g |
生产企业名称 | 华北制药河北华民药业有限责任公司 |
生产企业地址 | 石家庄经济技术开发区海南路98号 |
上市许可持有人 | 不适用 |
最新批准文号 | 国药准字H20041879 |
其它上市国家及上市时间 | 不适用 |
附加申请 | ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 |
BE供试样品批号 | G021170402 |
检验机构 | 华北制药河北华民药业有限责任公司 |
检验结果 | 符合要求 |
完成的临床研究内容 | ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 |
BE备案号/临床试验批件号 | B201700186-02 |
临床研究机构 | 上海中医药大学附属龙华医院 |
数据统计分析机构 | 上海康德弘翼医学临床研究有限公司 |
生物样本检测机构 | 上海药明康德新药开发有限公司 |
试验设计 | 采用单中心、随机、开放、单剂量、双周期、交叉设计的空腹和餐后试验 |
检测物质 | 头孢呋辛 |
检测方法 | LC-MS/MS法 |
临床研究豁免情况 | 不适用 |
2.生物等效性研究结果
表1. 口服头孢呋辛酯片（0.125g）体内头孢呋辛酯平均生物等效性统计结果
空腹 BE N=33 | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | （T/R）% | |||
AUC0-∞ (h*ng/mL) | 5877.0945 | 5965.2728 | 0.9852 | 0.9402~1.0324 | |
AUC0-t (h*ng/mL) | 5819.1217 | 5903.7284 | 0.9857 | 0.9398~1.0338 | |
Cmax (ng/mL) | 1858.8 | 1957.5 | 0.9496 | 0.8784~1.0265 | |
餐后 BE N=34 | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | （T/R）% | |||
AUC0-∞ (h*ng/mL) | 7443.1931 | 7475.5785 | 0.9957 | 0.9712~1.0207 | |
AUC0-t (h*ng/mL) | 7384.1202 | 7407.7033 | 0.9968 | 0.9718~1.0224 | |
Cmax (ng/mL) | 2174.6 | 2063.4 | 1.0539 | 0.9751~1.1391 | |
3.审评结论
建议华北制药河北华民药业有限责任公司生产的头孢呋辛酯片（规格：0.125g）通过仿制药质量与疗效一致性评价。
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