请用手机扫二维码
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据
信息公开
1.基本情况汇总表
通用名 | 盐酸二甲双胍缓释片 |
英文名 | Metformin Hydrochloride Sustained-Release Tablets |
剂型及规格 | 片剂；0.5g |
生产企业名称 | 南京亿华药业有限公司 |
生产企业地址 | 南京经济技术开发区新港大道18号 |
上市许可持有人 | 不适用 |
最新批准文号 | 国药准字H20040816 |
其它上市国家及上市时间 | 不适用 |
附加申请 | ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 |
BE供试样品批号 | 170701 |
检验机构 | 南京亿华药业有限公司 |
检验结果 | 符合要求 |
完成的临床研究内容 | ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 |
BE备案号/临床试验批件号 | B201700181-02 |
临床研究机构 | 宁波市第二医院药物临床研究中心 |
数据统计分析机构 | 上海方达生物技术有限公司 |
生物样本检测机构 | 上海方达生物技术有限公司 |
试验设计 | 单中心、随机、开放、单剂量、双周期、双序列、双交叉的空腹及餐后试验 |
检测物质 | 二甲双胍 |
检测方法 | LC-MS/MS法 |
临床研究豁免情况 | 不适用 |
2.生物等效性研究结果
表1. 盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）体内二甲双胍平均生物等效性统计结果
空腹 BE 研究 N=31 | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | （T/R）% | |||
AUC0-t（ng∙h/mL） | 4766.01 | 4460.63 | 106.85% | 98.76%~115.60% | |
AUC0-∞（ng∙h/mL） | 4833.41 | 4541.14 | 106.44% | 98.54%~114.97% | |
Cmax（ng/mL） | 645.73 | 605.47 | 106.65% | 98.03%~116.02% | |
餐后 BE 研究 N=30 | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | （T/R）% | |||
AUC0-t（ng∙h/mL） | 6219.11 | 6240.45 | 99.66% | 94.96%~104.59% | |
AUC0-∞（ng∙h/mL） | 6256.58 | 6282.27 | 99.59% | 94.95%~104.46% | |
Cmax（ng/mL） | 554.83 | 562.89 | 98.57% | 95.13%~102.13% | |
3.审评结论
建议南京亿华药业有限公司生产的盐酸二甲双胍缓释片（规格：0.5g）通过仿制药质量与疗效一致性评价。
你必须登录或注册一个新账户，以便接触產品
- 仅对制药厂、医药研发公司、医药研究所、医院服务,不对个人开放！
必须要注册或登陆才可以发表评论
我们提供全球参比制剂,有需要可以评论留言
登录 注册