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一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据
信息公开
1.基本情况汇总表
通用名 | 坎地沙坦酯片 |
英文名 | Candesartan Cilexetil Tablets |
剂型及规格 | 片剂：4 mg |
生产企业名称 | 重庆圣华曦药业股份有限公司 |
生产企业地址 | 重庆市南岸区江桥路8号 |
上市许可持有人 | 不适用 |
最新批准文号 | 国药准字H20030771 |
其它上市国家及上市时间 | 不适用 |
附加申请 | ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 |
BE供试样品批号 | 160701 |
检验机构 | 重庆圣华曦药业股份有限公司 |
检验结果 | 符合要求 |
完成的临床研究内容 | ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 |
BE备案号/临床试验批件号 | B201700204-01 |
临床研究机构 | 重庆医科大学附属第一医院 |
数据统计分析机构 | 第三军医大学卫生统计学教研室 |
生物样本检测机构 | 重庆圣时富玛科技有限公司 |
试验设计 | 采用单中心、单剂量、随机、开放、两周期、双交叉设计的空腹和餐后试验 |
检测物质 | 坎地沙坦 |
检测方法 | UPLC-MS/MS法 |
临床研究豁免情况 | 以8mg规格生物等效性研究豁免4mg规格生物等效性研究 |
2.生物等效性研究结果
表1. 口服坎地沙坦酯片（8mg）体内坎地沙坦平均生物等效性统计结果
空腹 BE N=30 | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | （T/R）% | |||
AUC0-t（h×ng /mL） | 892.54 | 933.08 | 0.9566 | 90.99%~100.56% | |
AUC0-∞（h×ng /mL） | 909.23 | 962.33 | 0.9448 | 90.14%~99.04% | |
Cmax（ng /mL） | 85.69 | 83.50 | 1.0262 | 96.41%~109.24% | |
餐后 BE N=29 | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | （T/R）% | |||
AUC0-t（h×ng /mL） | 714.90 | 749.78 | 0.9037 | 84.85%~96.26% | |
AUC0-∞（h×ng /mL） | 726.58 | 760.61 | 0.9079 | 85.34%~96.58% | |
Cmax（ng /mL） | 94.65 | 105.03 | 0.9320 | 87.58%~99.17% | |
3.审评结论
建议重庆圣华曦药业股份有限公司生产的坎地沙坦酯片（规格：4mg）通过仿制药质量与疗效一致性评价。
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