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一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据
信息公开
1. 基本情况汇总表
通用名 | 苯磺酸氨氯地平片 |
英文名 | Amlodipine Besylate Tablets |
剂型及规格 | 片剂；5 mg |
生产企业名称 | 上海迪赛诺生物医药有限公司 |
生产企业地址 | 中国（上海）自由贸易试验区张衡路1479号 |
上市许可持有人 | 不适用 |
最新批准文号 | 国药准字H20093494 |
其它上市国家及上市时间 | 不适用 |
附加申请 | ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 |
BE供试样品批号 | AB17020 |
检验机构 | 上海迪赛诺生物医药有限公司 |
检验结果 | 符合规定 |
完成的临床研究内容 | ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 |
BE备案号/临床试验批件号 | B201700231-02 |
临床研究机构 | 浙江大学医学院附属第一医院 |
数据统计分析机构 | 南京葆斯达医药科技有限公司；南京医科大学公共卫生学院统计学系；南京科利泰医药科技有限公司 |
生物样本检测机构 | 南京科利泰医药科技有限公司 |
试验设计 | 采用开放、单中心、随机、两周期、两序列、交叉试验设计，进行空腹和餐后人体生物等效性研究。 |
检测物质 | 血浆中的氨氯地平 |
检测方法 | LC-MS/MS法 |
临床研究豁免情况 | 不适用 |
2.生物等效性研究结果（5 mg规格，血浆中的氨氯地平）
空腹 BE | 参数 | 几何均值及比值（N=21） | 90%CI | ||
T | R | （T/R）% | |||
AUC0-t（h*pg/mL） | 161179 | 151090 | 106.68 | 102.22%-111.25% | |
AUC0-∞（h*pg/mL） | 180080 | 168739 | 106.72 | 101.33%-112.11% | |
Cmax（pg/mL） | 3280 | 3291 | 99.67 | 94.72%-105.05% | |
餐后 BE | 参数 | 几何均值及比值（N=24） | 90%CI | ||
T | R | （T/R）% | |||
AUC0-t（h*pg/mL） | 148095 | 142838 | 103.68 | 100.02%-107.47% | |
AUC0-∞（h*pg/mL） | 163335 | 157411 | 103.75 | 100.01%-107.66% | |
Cmax（pg/mL） | 3057 | 2968 | 102.99 | 98.89%-107.26% | |
3.审评结论
建议上海迪赛诺生物医药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（规格：5 mg）通过仿制药质量与疗效一致性评价。
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