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一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据
信息公开
1.基本情况汇总表
通用名 | 氨磺必利片 |
英文名 | Amisulpride Tablets |
剂型及规格 | 片剂；0.2g |
生产企业名称 | 齐鲁制药有限公司 |
生产企业地址 | 济南市高新区旅游路8888号 |
上市许可持有人 | 齐鲁制药有限公司 |
最新批准文号 | 国药准字H20113231 |
其它上市国家及上市时间 | 不适用 |
附加申请 | ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 |
BE供试样品批号 | 17C0014DD1 |
检验机构 | 齐鲁制药有限公司 |
检验结果 | 符合要求 |
完成的临床研究内容 | ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 |
BE备案号/临床试验批件号 | B201700103-02 |
临床研究机构 | 洛阳市中心医院 |
数据统计分析机构 | 达孜县君合科技有限公司 |
生物样本检测机构 | 江苏万略医药科技有限公司 |
试验设计 | 采用单中心、单剂量、随机、开放、两周期、双交叉设计的空腹和餐后试验 |
检测物质 | 氨磺必利 |
检测方法 | HPLC-MS/MS法 |
临床研究豁免情况 | 不适用 |
2.生物等效性研究结果
表1. 口服氨磺必利片（0.2g）体内氨磺必利平均生物等效性统计结果
空腹 BE N=30 | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | （T/R）% | |||
AUC0-t（h×ng /mL） | 5550 | 5710 | 97.20% | 91.63%～103.11% | |
AUC0-∞（h×ng /mL） | 5680 | 5850 | 97.02% | 91.71%～102.64% | |
Cmax（ng /mL） | 772 | 740 | 104.36% | 89.67%～121.46% | |
餐后 BE N=30 | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | （T/R）% | |||
AUC0-t（h×ng /mL） | 3730 | 3710 | 100.75% | 93.84%～108.16% | |
AUC0-∞（h×ng /mL） | 3950 | 3880 | 101.80% | 94.59%～109.56% | |
Cmax（ng /mL） | 275 | 315 | 87.32% | 80.56%～94.66% | |
3.审评结论
建议齐鲁制药有限公司生产的氨磺必利片（规格：0.2g）通过仿制药质量与疗效一致性评价。
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