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一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据
信息公开
1. 基本情况汇总表
通用名 | 布洛芬颗粒 |
英文名 | Ibuprofen Granules |
剂型及规格 | 颗粒剂；0.1g |
生产企业名称 | 扬子江药业集团江苏制药股份有限公司 |
生产企业地址 | 江苏省泰州市高港区通江东路2号 |
上市许可持有人 | 不适用 |
最新批准文号 | 国药准字H20055226 |
其它上市国家及上市时间 | 不适用 |
附加申请 | ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 |
BE供试样品批号 | 17120521 |
检验机构 | 扬子江药业集团江苏制药股份有限公司 |
检验结果 | 符合要求 |
完成的临床研究内容 | ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 |
BE备案号/临床试验批件号 | B201700279-01 |
临床研究机构 | 无锡市中西医结合医院 |
数据统计分析机构 | 北京博之音科技有限公司 |
生物样本检测机构 | 南京科利泰医药科技有限公司 |
试验设计 | 采用随机、开放、单剂量、双周期、双交叉试验设计的空腹和餐后试验 |
检测物质 | 布洛芬 |
检测方法 | HPLC-MS/MS法 |
临床研究豁免情况 | 不适用 |
2.生物等效性研究结果
表1. 口服布洛芬颗粒（0.1g）体内布洛芬平均生物等效性统计结果
空腹 BE N=36 | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | （T/R）% | |||
AUC0-t（μg∙h/mL） | 72.32 | 71.64 | 100.95 | 98.24%～103.74% | |
AUC0-∞（μg∙h/mL） | 74.08 | 73.24 | 101.14 | 98.30%～104.05% | |
Cmax（μg/mL） | 20.34 | 21.04 | 96.70 | 92.50%～101.09% | |
餐后 BE N=36 | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | （T/R）% | |||
AUC0-t（μg∙h/mL） | 60.18 | 61.45 | 97.93 | 94.23%～101.77% | |
AUC0-∞（μg∙h/mL） | 63.03 | 62.85 | 100.30 | 97.57%～103.10% | |
Cmax（μg/mL） | 10.74 | 10.30 | 104.23 | 96.25%～112.86% | |
3.审评结论
建议扬子江药业集团江苏制药股份有限公司生产的布洛芬颗粒（规格：0.1g）通过仿制药质量与疗效一致性评价。
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