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一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据
信息公开
1. 基本情况汇总表
通用名 | 阿莫西林颗粒 |
英文名 | Amoxicillin Granules |
剂型及规格 | 颗粒剂：0.125g |
生产企业名称 | 海南先声药业有限公司 |
生产企业地址 | 海南省老城经济开发区工业大道15号 |
上市许可持有人 | \ |
最新批准文号 | 国药准字H46020605 |
其它上市国家及上市时间 | 不适用 |
附加申请 | ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 |
BE供试样品批号 | 010171003 |
检验机构 | 海南省药品检验所 |
检验结果 | 符合要求 |
完成的临床研究内容 | ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 |
BE备案号/临床试验批件号 | B201700235-01 |
临床研究机构 | 北大医疗鲁中医院 |
数据统计分析机构 | 北京易启医药科技有限公司 |
生物样本检测机构 | 上海熙华检测技术服务有限公司 |
试验设计 | 阿莫西林颗粒在中国健康受试者中单次（空腹/餐后）口服给药的一项单中心、开放、随机、双周期交叉生物等效性试验 |
检测物质 | 阿莫西林 |
检测方法 | LC-MS/MS法 |
临床研究豁免情况 | 不适用 |
2.生物等效性研究结果（0.125g规格）
空腹 BE （n=28） | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | （T/R）% | |||
AUC0-t（h*ng/mL） | 6141 | 5743 | 106.9 | 105.06 ~ 108.85% | |
AUC0-∞（h*ng/mL） | 6185 | 5789 | 106.8 | 105.00 ~ 108.69% | |
Cmax（ng/mL） | 3251 | 2834 | 114.7 | 109.39 ~ 120.35% | |
餐后 BE（n=28） | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | （T/R）% | |||
AUC0-t（h*ng/mL） | 6262 | 5954 | 105.2 | 103.80 ~ 106.58 | |
AUC0-∞（h*ng/mL） | 6317 | 6010 | 105.1 | 103.76~ 106.50 | |
Cmax（ng/mL） | 1940 | 1806 | 107.4 | 100.98 ~ 114.19 | |
3.审评结论
海南先声药业有限公司生产的阿莫西林颗粒通过仿制药质量与疗效一致性评价。
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