请用手机扫二维码
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据
信息公开
1.基本情况汇总表
通用名 | 盐酸左西替利嗪片 |
英文名 | Levocetirizine Dihydrochloride Tablets |
剂型及规格 | 片剂；5 mg |
生产企业名称 | 北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂 |
生产企业地址 | 邓州市南环路东段 |
上市许可持有人 | 不适用 |
最新批准文号 | 国药准字H20060677 |
其它上市国家及上市时间 | 不适用 |
附加申请 | ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 |
BE供试样品批号 | 41-170603 |
检验机构 | 北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂 |
检验结果 | 符合要求 |
完成的临床研究内容 | ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 |
BE备案号/临床试验批件号 | B201700224-01/CTR20171539 |
临床研究机构 | 济南市中心医院 |
数据统计分析机构 | 上海博佳医药科技有限公司 |
生物样本检测机构 | 上海方达生物技术有限公司 |
试验设计 | 采用单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉给药生物等效性研究设计 |
检测物质 | 左西替利嗪 |
检测方法 | HPLC-MS/MS法 |
临床研究豁免情况 | 不适用 |
2.生物等效性研究结果
表1. 口服盐酸左西替利嗪片（5mg）体内左西替利嗪平均生物等效性统计结果
空腹 BE N=22 | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | （T/R）% | |||
AUC0-t（h×ng /mL） | 255.77 | 255.77 | 255.77 | 255.77 | |
AUC0-∞（h×ng /mL） | 247.62 | 247.62 | 247.62 | 247.62 | |
Cmax（ng /mL） | 103.29 | 103.29 | 103.29 | 103.29 | |
餐后 BE N=22 | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | （T/R）% | |||
AUC0-t（h×ng /mL） | 163.72 | 163.72 | 163.72 | 163.72 | |
AUC0-∞（h×ng /mL） | 158.66 | 158.66 | 158.66 | 158.66 | |
Cmax（ng /mL） | 103.19 | 103.19 | 103.19 | 103.19 | |
3.审评结论
建议北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂生产的盐酸左西替利嗪片（规格：5mg）通过仿制药质量与疗效一致性评价。
你必须登录或注册一个新账户，以便接触產品
- 仅对制药厂、医药研发公司、医药研究所、医院服务,不对个人开放！
必须要注册或登陆才可以发表评论
我们提供全球参比制剂,有需要可以评论留言
登录 注册