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一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据
信息公开
1. 基本情况汇总表
通用名 | 阿莫西林胶囊 |
英文名 | Amoxicillin Capsules |
剂型及规格 | 胶囊 规格0.25g（按C16H19N3O5S计） |
生产企业名称 | 桂林南药股份有限公司 |
生产企业地址 | 桂林市七里店路43号 |
上市许可持有人 | 不适用 |
最新批准文号 | 国药准字H45021516 |
其它上市国家及上市时间 | 不适用 |
附加申请 | ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 |
BE供试样品批号 | MX171108 |
检验机构 | 桂林南药股份有限公司 |
检验结果 | 结果符合规定。 |
完成的临床研究内容 | ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 |
BE备案号/临床试验批件号 | B201700025-03 |
临床研究机构 | 首都医科大学附属北京地坛医院 |
数据统计分析机构 | 上海中医药大学药物临床研究中心-上海博佳医药科技有限公司 |
生物样本检测机构 | 天津药物研究院新药评价有限公司 |
试验设计 | 单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计，体内空腹和餐后两项研究 |
检测物质 | 血浆中的阿莫西林 |
检测方法 | HPLC-MS/MS法 |
临床研究豁免情况 | 不适用 |
2.生物等效性研究结果（0.25g规格，血浆中的阿莫西林）
空腹 BE （n=26） | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | （T/R）% | |||
AUC0-t（h*μg /mL） | 12.69 | 11.82 | 107.36 | 103.91~110.93 | |
AUC0-∞（h*μg/mL） | 12.75 | 11.88 | 107.32 | 103.89~110.87 | |
Cmax（μg /mL） | 5.01 | 4.80 | 104.33 | 97.45~111.71 | |
餐后 BE（n=24） | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | （T/R）% | |||
AUC0-t（h*μg /mL） | 3.80 | 3.62 | 104.88 | 98.05~112.20 | |
AUC0-∞（h*μg/mL） | 12.47 | 11.93 | 104.55 | 102.48~106.65 | |
Cmax（μg /mL） | 12.55 | 12.02 | 104.44 | 102.40~106.53 | |
3.审评结论
建议桂林南药股份有限公司生产的阿莫西林胶囊（规格：0.25g）通过仿制药质量与疗效一致性评价。
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