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一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据
信息公开
1. 基本情况汇总表
通用名 | 盐酸二甲双胍缓释片 |
英文名 | Metformin Hydrochloride Sustained-release Tablets |
剂型及规格 | 片剂，0.5g |
生产企业名称 | 石家庄市华新药业有限责任公司 |
生产企业地址 | 石家庄市灵寿县南环东路(城东工业园区) |
上市许可持有人 | 石家庄市华新药业有限责任公司 |
最新批准文号 | 国药准字H20140023 |
其它上市国家及上市时间 | 不适用 |
附加申请 | ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 |
BE供试样品批号 | 153160901 |
检验机构 | 河北省药品检验研究院 |
检验结果 | 符合要求 |
完成的临床研究内容 | ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 |
BE备案号/临床试验批件号 | B201700124-01 |
临床研究机构 | 上海市公共卫生临床中心 |
数据统计分析机构 | 西安美达临床数据技术有限公司 |
生物样本检测机构 | 苏州国辰生物科技股份有限公司 |
试验设计 | 石家庄市华新药业有限责任公司生产的盐酸二甲双胍缓释片（规格：0.5g）在健康受试者中的随机、开放、两制剂、两周期、两交叉、单次给药生物等效性研究 |
检测物质 | 二甲双胍 |
检测方法 | LC-MS/MS法 |
临床研究豁免情况 | 不适用 |
2. 生物等效性研究结果
表1. 盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）体内二甲双胍平均生物等效性统计结果
空腹 BE （n=26） | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | （T/R）% | |||
AUC0-t（h*ng/mL） | 4581.50 | 4498.88 | 101.83% | 94.88%～109.29% | |
AUC0-∞（h*ng/mL） | 4975.50 | 4970.42 | 100.10% | 93.53%～107.12% | |
Cmax（ng/mL） | 744.76 | 742.30 | 100.33% | 92.38%～108.96% | |
餐后 BE（n=26） | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | （T/R）% | |||
AUC0-t（h*ng/mL） | 5507.12 | 5539.34 | 99.41% | 94.31%～104.79% | |
AUC0-∞（h*ng/mL） | 5757.49 | 5784.74 | 99.52% | 94.78%～104.51% | |
Cmax（ng/mL） | 621.16 | 555.00 | 111.91% | 106.78%～117.30% | |
3.审评结论
石家庄市华新药业有限责任公司生产的盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）通过仿制药质量与疗效一致性评价。
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