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一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据
信息公开
1. 基本情况汇总表
通用名 | 厄贝沙坦氢氯噻嗪片 |
英文名 | Irbesartan and Hydrochlorothiazide Tablets |
剂型及规格 | 片剂 厄贝沙坦150 mg/氢氯噻嗪12.5 mg |
生产企业名称 | 浙江爱诺生物药业股份有限公司 |
生产企业地址 | 浙江省湖州市三环东路999号B区 |
上市许可持有人 | 无 |
最新批准文号 | H20133185 |
其它上市国家及上市时间 | 不适用 |
附加申请 | ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 |
BE供试样品批号 | 170807 |
检验机构 | 浙江爱诺药业股份有限公司 |
检验结果 | 结果符合规定。 |
完成的临床研究内容 | ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 |
BE备案号/临床试验批件号 | 201700236-01 |
临床研究机构 | 重庆三峡医药高等专科学校附属医院 |
数据统计分析机构 | 重庆恒真维实医药科技有限公司 |
生物样本检测机构 | 迈科斯德（北京）医药技术有限公司 |
试验设计 | 单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计，体内空腹和餐后两项研究 |
检测物质 | 血浆中的厄贝沙坦和氢氯噻嗪 |
检测方法 | HPLC-MS/MS法 |
临床研究豁免情况 | 不适用 |
2.生物等效性研究结果（厄贝沙坦150 mg/氢氯噻嗪12.5 mg规格，血浆中的厄贝沙坦和氢氯噻嗪）
空腹 BE （n=28） | 参数（厄贝沙坦） | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | （T/R）% | |||
AUC0-t（h*ng/mL） | 11078.75 | 11009.60 | 100.63 | 95.39-106.16 | |
AUC0-∞（h*ng/mL） | 11935.92 | 12227.52 | 97.62 | 91.37-104.29 | |
Cmax（ng/mL） | 2530.08 | 2625.07 | 96.38 | 89.10-104.26 | |
餐后 BE（n=28） | 参数（厄贝沙坦） | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | （T/R）% | |||
AUC0-t（h*ng/mL） | 9051.33 | 8595.93 | 105.30 | 97.26-114.00 | |
AUC0-∞（h*ng/mL） | 9862.31 | 9206.04 | 107.13 | 98.00-117.11 | |
Cmax（ng/mL） | 2811.34 | 2838.29 | 99.05 | 93.81-104.59 | |
空腹 BE （n=28） | 参数（氢氯噻嗪） | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | （T/R）% | |||
AUC0-t（h*ng/mL） | 751.1271 | 730.2501 | 102.86 | 98.01-107.95 | |
AUC0-∞（h*ng/mL） | 789.0516 | 765.4611 | 103.08 | 98.01-107.95 | |
Cmax（ng/mL） | 127.7715 | 122.1381 | 104.61 | 97.00-112.82 | |
餐后 BE（n=28） | 参数（氢氯噻嗪） | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | （T/R）% | |||
AUC0-t（h*ng/mL） | 633.73 | 616.21 | 102.84 | 98.45-107.43 | |
AUC0-∞（h*ng/mL） | 676.57 | 660.88 | 102.37 | 98.35-106.56 | |
Cmax（ng/mL） | 101.82 | 100.20 | 101.62 | 95.82-107.77 | |
3.审评结论
建议浙江爱诺药业股份有限公司生产的厄贝沙坦氢氯噻嗪片（规格：厄贝沙坦150 mg/氢氯噻嗪12.5 mg）通过仿制药质量与疗效一致性评价。
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