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一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据
信息公开
1.基本情况汇总表
通用名 | 苯磺酸氨氯地平片 |
英文名 | Amlodipine Besilate Tablets |
剂型及规格 | 片剂；5 mg |
生产企业名称 | 浙江为康制药有限公司 |
生产企业地址 | 浙江省江山经济开发区兴工北路15号 |
上市许可持有人 | 不适用 |
最新批准文号 | 国药准字H20066835 |
其它上市国家及上市时间 | 不适用 |
附加申请 | ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 |
BE供试样品批号 | 170201 |
检验机构 | 浙江为康制药有限公司 |
检验结果 | 符合要求 |
完成的临床研究内容 | ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 |
BE备案号/临床试验批件号 | B201700076-01 |
临床研究机构 | 浙江省人民医院Ⅰ期临床研究中心 |
数据统计分析机构 | 上海方达生物技术有限公司 |
生物样本检测机构 | 上海方达生物技术有限公司 |
试验设计 | 采用单中心、单剂量、随机、开放、两周期、双交叉设计的空腹和餐后试验 |
检测物质 | 氨氯地平 |
检测方法 | HPLC-MS/MS法 |
临床研究豁免情况 | 不适用 |
2.生物等效性研究结果
表1. 口服苯磺酸氨氯地平片（5mg）体内氨氯地平平均生物等效性统计结果
空腹 BE N=24 | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | （T/R）% | |||
AUC0-t（h×ng /mL） | 170.40 | 167.42 | 101.79 | 97.59%~106.17% | |
AUC0-∞（h×ng /mL） | 185.95 | 183.13 | 101.54 | 97.27%~105.99% | |
Cmax（ng /mL） | 3.60 | 3.55 | 101.63 | 97.63%~105.80% | |
餐后 BE N=21 | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | （T/R）% | |||
AUC0-t（h×ng /mL） | 195.73 | 191.08 | 102.44 | 96.82%~108 37% | |
AUC0-∞（h×ng /mL） | 219.33 | 212.95 | 103.00 | 96.91%~109.46% | |
Cmax（ng /mL） | 3.71 | 3.49 | 106.27 | 99.76%~113.20% | |
3.审评结论
建议浙江为康制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（规格：5mg）通过仿制药质量与疗效一致性评价。
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