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致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据
信息公开
1.基本情况汇总表
通用名 | 盐酸二甲双胍片 |
英文名 | Metformin Hydrochloride Tablets |
剂型及规格 | 片剂；0.25g |
生产企业名称 | 上海信谊天平药业有限公司 |
生产企业地址 | 上海市闵行区金都路4598号 |
上市许可持有人 | NA |
最新批准文号 | 国药准字H31020246 |
其它上市国家及上市时间 | 不适用 |
附加申请 | ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 |
BE供试样品批号 | 170701 |
检验机构 | 上海信谊天平药业有限公司 |
检验结果 | 符合要求 |
完成的临床研究内容 | ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 |
BE备案号/临床试验批件号 | B201700201-01 |
临床研究机构 | 首都医科大学附属北京地坛医院药物临床试验机构 |
数据统计分析机构 | 嘉兴太美医疗科技有限公司 |
生物样本检测机构 | 上海熙华检测技术服务有限公司 |
试验设计 | 单剂量、开放、随机、两制剂、两周期、两交叉的空腹和餐后试验 |
检测物质 | 血浆中二甲双胍 |
检测方法 | LC-MS/MS法 |
临床研究豁免情况 | 不适用 |
2.生物等效性研究结果
表1. 盐酸二甲双胍片（0.25g）体内二甲双胍平均生物等效性统计结果
空腹 BE 研究 N=28 | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | （T/R）% | |||
AUC0-t（h×ng/mL） | 756.767 | 743.771 | 101.75 | 97.70%~105.96% | |
AUC0-∞（h×ng/mL） | 4443.044 | 4440.838 | 100.05 | 96.76%~103.45% | |
Cmax（ng/mL） | 4515.323 | 4515.152 | 100.00 | 96.75%~103.37% | |
餐后 BE 研究 N=29 | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | （T/R）% | |||
AUC0-t（h×ng/mL） | 437.139 | 417.565 | 104.69 | 100.15%~109.43% | |
AUC0-∞（h×ng/mL） | 3397.811 | 3323.827 | 102.23 | 99.13%~105.42% | |
Cmax（ng/mL） | 3470.522 | 3403.817 | 101.96 | 98.90%~105.11% | |
3.审评结论
建议上海信谊天平药业有限公司生产的盐酸二甲双胍片（规格：0.25g）通过仿制药质量与疗效一致性评价。
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