一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据
信息公开
1. 基本情况汇总表
通用名 | 头孢克洛胶囊 |
英文名 | Cefaclor Capsules |
剂型及规格 | 胶囊剂 规格0.25g |
生产企业名称 | 深圳立健药业有限公司 |
生产企业地址 | 深圳市龙华区大浪街道同胜社区园富路1号B2栋1层 |
上市许可持有人 | 不适用 |
最新批准文号 | 国药准字H20083645 |
其它上市国家及上市时间 | 不适用 |
附加申请 | □有工艺变更 □无工艺变更 ■其它 |
BE供试样品批号 | 171263020 |
检验机构 | 深圳立健药业有限公司 |
检验结果 | 结果符合规定。 |
完成的临床研究内容 | ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 |
BE备案号/临床试验批件号 | B201800236-01 |
临床研究机构 | 湘雅博爱康复医院 |
数据统计分析机构 | 北京布恩医药研发有限公司 |
生物样本检测机构 | 成都凡微析医药科技有限公司 |
试验设计 | 单中心、单次给药、开放、随机、两周期、双交叉试验设计,体内空腹和餐后两项研究 |
检测物质 | 血浆中的头孢克洛 |
检测方法 | HPLC-MS/MS法 |
临床研究豁免情况 | 不适用 |
2.生物等效性研究结果(0.25g规格,血浆中的头孢克洛)
空腹 BE (n=24) | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | (T/R)% | |||
AUC0-t(h*µg/mL) | 11.17 | 11.21 | 99.67 | 97.72~101.66 | |
AUC0-∞(h*µg/mL) | 11.27 | 11.29 | 99.80 | 97.88~101.76 | |
Cmax(µg/mL) | 9.50 | 10.42 | 91.18 | 85.01~97.79 | |
餐后 BE(n=32) | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | (T/R)% | |||
AUC0-t(h*µg/mL) | 10.00 | 10.04 | 99.60 | 97.49~101.75 | |
AUC0-∞(h*µg/mL) | 10.13 | 10.15 | 99.82 | 97.69~102.00 | |
Cmax(µg/mL) | 4.15 | 4.68 | 88.56 | 80.60~97.31 |
3.审评结论
建议深圳立健药业有限公司生产的头孢克洛胶囊(规格:0.25g)通过仿制药质量与疗效一致性评价。
你必须登录或注册一个新账户,以便接触產品
- 仅对制药厂、医药研发公司、医药研究所、医院服务,不对个人开放!
必须要注册或登陆才可以发表评论
我们提供全球参比制剂,有需要可以评论留言
登录 注册