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一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据
信息公开
1.基本情况汇总表
通用名 | 头孢拉定胶囊 |
英文名 | Cefradine Capsules |
剂型及规格 | 片剂；0.25g |
生产企业名称 | 山东新华制药股份有限公司 |
生产企业地址 | 山东省淄博市张店区南定镇张南路中段 |
上市许可持有人 | 山东新华制药股份有限公司 |
最新批准文号 | 国药准字H37020707 |
其它上市国家及上市时间 | 不适用 |
附加申请 | ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 |
BE供试样品批号 | 1705286 |
检验机构 | 山东新华制药股份有限公司 |
检验结果 | 符合要求 |
完成的临床研究内容 | ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 |
BE备案号/临床试验批件号 | B201700209-01 |
临床研究机构 | 中南大学湘雅二医院 |
数据统计分析机构 | 长沙晶易医药科技有限公司 |
生物样本检测机构 | 成都凡微析医药科技有限公司 |
试验设计 | 采用单中心、开放、随机、两周期、两序列、双交叉试验设计方法的空腹和餐后试验 |
检测物质 | 头孢拉定 |
检测方法 | HPLC-MS/MS法 |
临床研究豁免情况 | 不适用 |
2.生物等效性研究结果
表1. 口服头孢拉定胶囊（0.25g）体内头孢拉定平均生物等效性统计结果
空腹 BE N=23 | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | （T/R）% | |||
AUC0-t （h*μg /mL） | 15.5588 | 15.5563 | 100.025 | 98.12%~101.95% | |
AUC0-∞ （h*μg /mL） | 15.6991 | 15.7020 | 99.98 | 98.06%~101.94% | |
Cmax （μg /mL） | 10.7961 | 10.7370 | 100.55 | 91.72%~110.24% | |
餐后 BE N=23 | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | （T/R）% | |||
AUC0-t （h*μg /mL） | 14.7864 | 14.9482 | 98.92 | 96.53%~101.36% | |
AUC0-∞ （h*μg /mL） | 15.0077 | 15.1072 | 99.34 | 96.95%~101.79% | |
Cmax （μg /mL） | 5.2191 | 5.2161 | 100.06 | 91.07%~109.93% | |
3.审评结论
建议山东新华制药股份有限公司生产的头孢拉定胶囊（规格：0.25g）通过仿制药质量与疗效一致性评价。
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