一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1.基本情况汇总表通用名盐酸左西替利嗪片英文名Levocetirizine Dihydrochloride Tablets剂型及规格片剂：5mg生产企业名称杭州民生药业有限公司生产企业地址杭州余杭经济技术开发区临平大道36号上市许可持有人杭州民生药业有限公司最新批准文号国药准字H20070312其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更□无工艺变更□其它BE供试样品批号16T17K19检验机构杭州民生药业有限公司检验结果符合要求完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究□其它BE备案号/临床试...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1. 基本情况汇总表通用名异烟肼片英文名Isoniazid Tablets剂型及规格片剂；0.1g生产企业名称西南药业股份有限公司生产企业地址重庆市沙坪坝区天星桥21号上市许可持有人不适用最新批准文号国药准字H50020124其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更 □无工艺变更□其它BE供试样品批号不适用检验机构不适用检验结果不适用完成的临床研究内容□PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究■其它BE备案号/临床试验批件号不适用临床研究机构不适用数据统计分析机构不适用生物样本检测机构不适用试验设计...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1. 基本情况汇总表通用名吲达帕胺片英文名Indapamide Tablets剂型及规格片剂 规格2.5 mg生产企业名称烟台巨先药业有限公司生产企业地址烟台市福山区门楼工业园朝阳路92号上市许可持有人无最新批准文号H37022368其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更 □无工艺变更□其它BE供试样品批号170907检验机构烟台巨先药业有限公司检验结果结果符合规定。完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究□其它BE备案号/临床试验批件号201...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1. 基本情况汇总表通用名聚乙二醇4000散英文名Macrogol 4000 Powder剂型及规格散剂 规格10g生产企业名称马应龙药业集团股份有限公司生产企业地址湖北省武汉市武昌南湖周家湾100号上市许可持有人无最新批准文号国药准字H20080092其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更 □无工艺变更□其它BE供试样品批号不适用检验机构不适用检验结果不适用完成的临床研究内容□PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究■其它：豁免BE备案号/临床试验批件号不适用临床研究机构...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1.基本情况汇总表通用名维生素B6片英文名Vitamin B6 Tablets剂型及规格片剂：10mg生产企业名称宜昌人福药业有限责任公司生产企业地址湖北省远安县鸣凤大道99号上市许可持有人不适用最新批准文号国药准字H42021975其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更□无工艺变更□其它BE供试样品批号不适用检验机构不适用检验结果不适用完成的临床研究内容□PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究■其它：未开展临床研究BE备案号/临床试验批件号不适用临床研究机构不适用数据统计分析机构不适用生物样本...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1. 基本情况汇总表通用名苯磺酸氨氯地平片英文名Amlodipine Besylate Tablets剂型及规格片剂 规格5 mg（按C20H25ClN2O5计）生产企业名称乐普药业（北京）有限责任公司生产企业地址北京市昌平区百善镇百善村1000号上市许可持有人无最新批准文号H20074084其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更 □无工艺变更□其它BE供试样品批号20170803检验机构乐普药业（北京）有限责任公司检验结果结果符合规定。完成的临床研究内容■PK终点生物...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1. 基本情况汇总表通用名盐酸雷尼替丁片英文名Ranitidine Hydrochloride Tablet剂型及规格片剂：0.15克（以雷尼替丁计）生产企业名称瑞阳制药有限公司生产企业地址山东省沂源县城瑞阳路1号上市许可持有人不适用最新批准文号国药准字H37022067其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更 □无工艺变更□其它BE供试样品批号17121102检验机构瑞阳制药有限公司检验结果符合规定完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究□其它BE备案号/临床试验批件...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1. 基本情况汇总表通用名非那雄胺片英文名Finasteride Tablets剂型及规格片剂 规格5 mg生产企业名称扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司生产企业地址四川省成都市都江堰市彩虹大道南段802号上市许可持有人不适用最新批准文号国药准字H20041327其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更 □无工艺变更□其它BE供试样品批号17042201检验机构扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司检验结果结果符合规定。完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1.基本情况汇总表通用名甲硝唑片英文名Metronidazole Tablets剂型及规格片剂；0.2g生产企业名称蚌埠丰原涂山制药有限公司生产企业地址安徽省蚌埠市涂山路 2001 号上市许可持有人不适用最新批准文号国药准字H34023945其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更□无工艺变更□其它BE供试样品批号171205检验机构蚌埠丰原涂山制药有限公司检验结果符合要求完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究□其它BE备案号/临床试验批件号B201800162-01临床研究机构郴州市第...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1. 基本情况汇总表通用名马来酸依那普利片英文名Enalapril Maleate Tablets剂型及规格片剂；5 mg生产企业名称常州制药厂有限公司生产企业地址江苏省常州市劳动东路518号上市许可持有人常州制药厂有限公司最新批准文号国药准字H10930062其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更 □无工艺变更□其它BE供试样品批号YZ17090911检验机构常州制药厂有限公司检验结果符合规定完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究□其它BE备案号/临床试验批件号BE备案号B...
