一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据
信息公开
1. 基本情况汇总表
通用名 | 头孢拉定胶囊 |
英文名 | Cefradine Capsules |
剂型及规格 | 片剂 规格0.25g(按C16H19N3O4S计) |
生产企业名称 | 扬子江药业集团有限公司 |
生产企业地址 | 江苏省泰州市扬子江南路1号 |
上市许可持有人 | 无 |
最新批准文号 | 国药准字H32020984 |
其它上市国家及上市时间 | 不适用 |
附加申请 | ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 |
BE供试样品批号 | 18030111 |
检验机构 | 扬子江药业集团有限公司 |
检验结果 | 结果符合规定。 |
完成的临床研究内容 | ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 |
BE备案号/临床试验批件号 | B201800345-01 |
临床研究机构 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 |
数据统计分析机构 | 北京博之音科技有限公司 |
生物样本检测机构 | 南京科利泰医药科技有限公司 |
试验设计 | 单中心、随机、开放、单次给药、两序列、两周期、双交叉设计,体内空腹和餐后两项研究 |
检测物质 | 血浆中的头孢拉定 |
检测方法 | HPLC-MS/MS法 |
临床研究豁免情况 | 不适用 |
2.生物等效性研究结果(血浆中的头孢拉定)
空腹 BE (n=27) | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | (T/R)% | |||
AUC0-t(h*ng/mL) | 15336.09 | 14615.74 | 104.93 | 102.33~107.59 | |
AUC0-∞(h*ng/mL) | 15426.83 | 14718.47 | 104.81 | 102.23~107.46 | |
Cmax(ng/mL) | 10065.15 | 9208.40 | 109.30 | 100.04~119.42 | |
餐后 BE(n=37) | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | (T/R)% | |||
AUC0-t(h*ng/mL) | 13013.03 | 12806.91 | 101.61 | 99.03~104.26 | |
AUC0-∞(h*ng/mL) | 13244.05 | 13018.57 | 101.73 | 99.43~104.08 | |
Cmax(ng/mL) | 4871.54 | 4654.42 | 104.66 | 98.60~111.11 |
3.审评结论
建议扬子江药业集团有限公司生产的头孢拉定胶囊(规格:0.25g)通过仿制药质量与疗效一致性评价。
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