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郑州灏瑞医药-一致性评价品种

药品研发项目承接
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七月 30, 2019 八月 5, 2019

公司简介:
◆公司核心团队具有二十多年药品工艺开发、质量研究、注册咨询研究经验,通晓国家颁布有关药品注册法规、实施细节、指导原则及FDA、EMA、PMDA、ICH等国际注册法规。
◆目前公司已经为20多家制药企业和研发机构提供近60项前期药学技术服务、工艺开发方案设计、一致性评价药学研究等服务,并为合作伙伴提供相关立项评估、资料审核、注册咨询等增值服务。
企业文化:
  ◎公司愿景:做医药专业技术服务平台
  ◎公司使命:专注、专心、专业
  ◎价值观:成就客户、成就员工、诚实敬业
  ◎人才理念:德才兼备、尊重关爱
  ◎服务理念:高效、规范、严谨、务实
质量管理体系:
◎  质量认证:2019年实验室正式通过中国合格评定认可委员会(CNAS)质量体系认可,检测和校准服务的技术能力得到认可。
◎  文档加密系统:采用应用层和驱动层相结合的加密技术,集应用层的安全性与驱动层的稳定性于一体,实现对任意文档实时智能透明加密,保证客户知识产权的安全性。
◎  药物研发项目管理系统:采用Smart-Pharm药品研发管理系统软件,对公司的项目及数据进行监控和管理,保证真实性、规范性和可追溯性。
人员介绍:
公司现有研发人员26人,其中技术人员本科学历占100%,研究生学历占20%,研发项目负责人及部门主管均具有20多年项目研究开发经验。
平台介绍:
仿制药质量一致性评价平台(口服固体制剂/注射剂)
1.专业的工作背景,已成功向CFDA申报了多个仿制药品种;
2.完整的质量保证体系,保证数据的准确、真实、可追溯和完整性;
3.高效的工作流程,规范的操作标准,完善的方案和报告模板;
4.先进的仪器设备,包括光纤在线检测自动溶出仪、自动取样溶出仪、固体制剂/注射剂研发用设备等,保证项目完成的效率和时间;
5.拥有良好的临床研究合作伙伴
服务项目:
1.制剂质量分析
2.包材相容性研究
3.稳定性研究
4.转化(工艺放大,工艺化生产)
5.注册申报
6.原研制剂
7.原料质量分析
8.制剂工艺

一致性评价产品目录一览表


序号药品名称剂型规格适应症项目进度
1阿普唑仑片片剂0.4mg主要用于焦虑、紧张,激动,也可用于催眠或焦虑的辅助用药,也可作为抗惊恐药,并能缓解急性酒精戒断症状预BE已通过
2吲达帕胺片片剂2.5mg用于治疗高血压。主要用于治疗轻度、中度高血压,对肾性高血压、糖尿病性高血压有较好的疗效已CDE通过现场核查
3盐酸雷尼替丁片片剂0.15g用于缓解胃酸过多所致的胃痛、胃灼热感(烧心)、反酸中试生产
4盐酸雷尼替丁胶囊胶囊0.15g用于缓解胃酸过多所致的胃痛、胃灼热感(烧心)、反酸中试生产
5法莫替丁片片剂20mg适用于胃及十二指肠溃疡、反流性食管炎、上消化道出血、卓-艾综合征等症BE已通过6西咪替丁片片剂0.2g用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎、应激性溃疡及卓-艾(Zollinger-Ellison)综合征BE已通过
7西咪替丁胶囊胶囊0.2g用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎、应激性溃疡及卓-艾(Zollinger-Ellison)综合征BE已通过
8达比加群酯胶囊胶囊150mg/110mg预防存在以下一个或多个危险因素的成人非瓣膜性房颤患者的卒中和全身性栓塞(SEE):先前曾有卒中、短暂性脑缺血发作或全身性栓塞预BE已通过
9维生素B6片片剂10mg维生素类药中试生产
10左氧氟沙星片片剂0.5g喹诺酮类抗菌药。用于敏感细菌所引起的下列轻、中度感染:呼吸系统感染,泌尿系统感染,生殖系统感染,皮肤软组织感染,肠道感染,其它感染等。中试生产
11对乙酰氨基酚片片剂0.5g解热镇痛、非甾体抗炎药。用于普通感冒或流行性感冒引起的发热,也可用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。中试生产
12别嘌醇片片剂0.1g抗痛风药。用于原发性和继发性高尿酸血症,尤其是尿酸生成过多而引起的高尿酸血症;反复发作或慢性痛风者;痛风石;尿酸性肾结石和(或)尿酸性肾病;有肾功能不全的高尿酸血症。中试生产
13甲硝唑片片剂0.2g抗厌氧菌药、抗滴虫药。用于治疗肠道和肠外阿米巴病(如阿米巴肝脓肿、胸膜阿米巴病等);还可用于治疗阴道滴虫病、小袋虫病和皮肤利什曼病、麦地那龙线虫感染等;目前还广泛用于厌氧菌感染的治疗。中试生产
14多索茶碱片片剂0.2g适用于支气管哮喘、喘息性慢性支气管炎及其它支气管痉挛引起的呼吸困难已中试放大
15利奥西呱片片剂0.5mg、1mg1)、慢性血栓栓塞性肺动脉高压(CTEPH):用于治疗术后持续性或复发性CTEPH、或不能手术的CTEPH,且世界卫生组织心功能分级(WHO-FC)为II-III级的成年患者,从而改善患者的运动能力。2)、动脉性肺动脉高压(PAH):作为单药、或与内皮素受体拮抗剂或前列环素联合使用,治疗患有动脉性肺动脉高压(PAH),且WHO-FC为II-III级的成年患者,从而改善患者的运动能力。本品确证性试验主要纳入了WHO心功能分级II-III级,并存在特发性或遗传性动脉性肺动脉高压或结缔组织疾病相关动脉性肺动脉高压患者已中试放大
16间苯三酚注射液注射液4ml:40mg消化系统和胆道功能障碍引起的急性痉挛性疼痛已中试放大
17盐酸利多卡因注射液注射液5ml:0.1g20ml:0.4g本品为局麻药及抗心律失常药。主要用于浸润麻醉、硬膜外麻醉、表面麻醉(包括在胸腔镜检查或腹腔手术时作黏膜麻醉用)及神经传导阻滞。本品也可用于急性心肌梗死后室性早搏和室性心动过速,亦可用于洋地黄类中毒、心脏外科手术及心导管引起的室性心律失常。本品对室上性心律失常通常无效已中试放大
18呋塞米注射液注射液2ml:20mg临床上用于治疗心脏性水肿、肾性水肿、肝硬化腹水、机能障碍或血管障碍所引起的周围性水肿,并可促使上部尿道结石的排出。其利尿作用迅速、强大,多用于其它利尿药无效的严重病例。由于水、电解质丢失明显等原因,故不宜常规使用。静脉给药(20~80mg)可治疗肺水肿和脑水肿。药物中毒时可用以加速毒物的排泄已中试放大
19左乙拉西坦注射液注射液5ml:500mg当口服KEPPRA给药暂时不可行时,KEPPRA注射液时抗癫痫药物用于成人(≥16岁)以下发作类型的辅助治疗:1)、部分性发作;2)、少年肌阵挛癫痫患者的肌阵挛性发作;3)、原发性强直性癫痫发作已中试放大
20注射用胸腺法新冻干粉针剂1.6mg1)、慢性乙型肝炎;2)、作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增强剂。免疫系统功能受到抑制者,包括接受慢性血液透析和老年病患者,本品可增强病者对病毒性疫苗,例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫应答已中试放大
21注射用埃索美拉唑钠冻干粉针剂40mg1)、作为当口服疗法不适用时,胃食管反流病的替代疗法。2)、本品通常应短期用药(不超过7天),一旦可能就应转为口服治疗已中试放大
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