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参比制剂,进口原料药,医药原料药

CTR20201381

中国
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    国家: 中国
七月 10, 2020 七月 10, 2020
登记号:CTR20201381
试验状态:进行中 (尚未招募)
首次公示信息日期:2020-07-10
申办者名称:永信药品工业(昆山)股份有限公司
适应症:治疗十二指肠溃疡、胃溃疡和返流性食管炎:与抗生素联合用药,治疗感染幽门螺杆菌的十二指肠溃疡;治疗非甾体类抗炎药相关的消化性溃疡和胃十二指肠糜烂;预防非甾体类抗炎药引起的消化性溃疡、胃十二指肠糜烂或消化不良症状[3];亦用于慢性复发性消化性溃疡和反流性食管炎的长期治疗;用于胃-食管反流病的烧心感和反流的对症治疗;溃疡样症状的对症治疗及酸相关性消化不良;用于卓-艾综合征的治疗。
试验通俗题目:奥美拉唑肠溶胶囊人体生物等效性试验
药物名称:奥美拉唑肠溶胶囊
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:以永信药品工业(昆山)股份有限公司提供的奥美拉唑肠溶胶囊为受试制剂,按生物等效性研究的有关规定,与AstraZeneca AB公司生产的奥美拉唑肠溶胶囊(商品名:LOSEC®,参比制剂)对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度,考察两制剂的人体生物等效性。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20201381.doc
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