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登记号:CTR20130064首次公示信息日期:2013-04-16试验状态:已完成申办者名称:1天津市汉康医药生物技术有限公司/适应症:治疗成人抑郁症试验通俗题目:阿戈美拉汀片人体生物等效性试验药物名称:阿戈美拉汀片(湖南洞庭药业股份有限公司 生产)药物类型:经费来源:完全自筹试验目的:健康受试者口服阿戈美拉汀片(受试制剂与参比制剂)后,测定血浆中阿戈美拉汀的浓度,研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度,评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验试验分期:其它设计类型:交叉设计随机化:随机化盲法:开放试验范围:详情文件:CTR20130064.pd...

· 十月 16, 2018
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登记号:CTR20130065首次公示信息日期:2014-05-08试验状态:已完成申办者名称:1中国科学院上海药物研究所/适应症:乙型肝炎试验通俗题目:评价异噻氟定胶囊的人体安全性研究药物名称:异噻氟定胶囊药物类型:化学药物经费来源:有外部资助资助部门:上海市科学技术委员会项目名称:1.1类创新药物异噻氟定、盐酸希明替康和德立替尼的临床I/II期研究项目编号:12431900400试验目的:评价健康受试者单次口服异噻氟定胶囊的耐受性、观察人体内的药物暴露量、探索药物规格的合理性,为后续试验提供参考依据试验分类:安全性试验分期:I期设计类型:单臂试验随机化:非随机化盲法:开放试验范围:国内试验...

· 十月 16, 2018
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登记号:CTR20130066首次公示信息日期:2014-05-08试验状态:已完成申办者名称:1中国科学院上海药物研究所/适应症:乙型肝炎试验通俗题目:评价异噻氟定胶囊的人体安全性研究药物名称:异噻氟定胶囊药物类型:化学药物经费来源:有外部资助资助部门:上海市科学技术委员会项目名称:1.1类创新药物异噻夫定、盐酸希明替康和德立替尼的临床I/II期研究项目编号:12431900400试验目的:评价健康受试者单次口服25mg异噻氟定胶囊的安全性试验分类:安全性试验分期:I期设计类型:单臂试验随机化:非随机化盲法:开放试验范围:国内试验详情文件:CTR20130066.pdf

· 十月 16, 2018
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登记号:CTR20130067首次公示信息日期:2014-05-08试验状态:已完成申办者名称:1中国科学院上海药物研究所/适应症:乙型肝炎试验通俗题目:评价异噻氟定胶囊的人体安全性和耐受性研究药物名称:异噻氟定胶囊药物类型:化学药物经费来源:有外部资助资助部门:上海市科学技术委员会项目名称:1.1类创新药物异噻氟定、盐酸希明替康和德立替尼的临床I/II期研究项目编号:12431900400试验目的:评价健康受试者单次口服400mg异噻氟定胶囊的耐受性、观察人体内的药物暴露量,为后续试验提供参考依据试验分类:安全性试验分期:I期设计类型:单臂试验随机化:非随机化盲法:开放试验范围:国内试验详情...

· 十月 16, 2018
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登记号:CTR20130068首次公示信息日期:2014-05-06试验状态:已完成申办者名称:1中国科学院上海药物研究所/适应症:乙型肝炎试验通俗题目:评价食物对异噻氟定口服生物利用度的影响药物名称:异噻氟定胶囊药物类型:化学药物经费来源:有外部资助资助部门:上海市科学技术委员会项目名称:1.1类创新药物异噻氟定、盐酸希明替康和德立替尼的临床I/II期研究项目编号:12431900400试验目的:评价标准餐和高脂餐对口服异噻氟定胶囊生物利用度的影响试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验试验分期:I期设计类型:交叉设计随机化:随机化盲法:开放试验范围:国内试验详情文件:CTR20130068...

· 十月 16, 2018
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登记号:CTR20130069首次公示信息日期:2014-05-08试验状态:已完成申办者名称:1中国科学院上海药物研究所/适应症:乙型肝炎试验通俗题目:异噻夫定胶囊的人体安全性、耐受性和药代动力学药物名称:异噻氟定胶囊药物类型:化学药物经费来源:有外部资助资助部门:上海市科学技术委员会项目名称:1.1类创新药物异噻氟定、盐酸希明替康和德立替尼的临床I/II期研究项目编号:12431900400试验目的:主要目的:评价健康受试者单次和多次口服异噻氟定胶囊的安全性和耐受性。 次要目的:评价异噻氟定在人体内的药代动力学特征和代谢排泄途径。试验分类:药代动力学/药效动力学试验试验分期:I期设计类型:...

· 十月 16, 2018
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登记号:CTR20130070首次公示信息日期:2014-05-06试验状态:已完成申办者名称:1中国科学院上海药物研究所/适应症:晚期实体瘤试验通俗题目:希明替康在晚期实体瘤患者中的耐受性和药代动力学研究药物名称:注射用盐酸希明替康药物类型:化学药物经费来源:有外部资助资助部门:上海市科学技术委员会;中华人民共和国科学技术部项目名称:1.1类创新药物异噻氟定、盐酸希明替康和德立替尼的临床I/II期研究;“重大新药创制科技重大专项项目编号:12431900400;2015ZX09101009试验目的:主要目的: 1.确定本品在人体的剂量限制性毒性(DLT)及最大耐受剂量(MTD) 次要目的: ...

· 十月 16, 2018
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登记号:CTR20130072首次公示信息日期:2016-06-20试验状态:主动暂停 (不再启动,原因为:基于中期分析结果提前终止,本决定与产品安全性无关。)申办者名称:1/Glaxo Group Limited2/Glaxo Operations UK Limited.3葛兰素史克(中国)投资有限公司/适应症:滤泡性淋巴瘤试验通俗题目:奥法妥木单抗治疗滤泡性淋巴瘤的安全性有效性研究药物名称:奥法妥木单抗注射液;英文名:Ofatumuma药物类型:生物制品经费来源:完全自筹试验目的:2 /Glaxo Operations UK Limited.试验分类:安全性和有效性试验分期:III期设计类...

· 十月 16, 2018
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登记号:CTR20130073首次公示信息日期:2013-04-19试验状态:已完成申办者名称:1广州朗圣药业有限公司/2广州朗圣药业有限公司/适应症:本品适用于妊娠足月时无母婴禁忌症的促宫颈成熟和引产试验通俗题目:米索前列醇阴道片随机对照临床试验药物名称:米索前列醇阴道片药物类型:经费来源:完全自筹试验目的:2 广州朗圣药业有限公司/试验分类:安全性和有效性试验分期:III期设计类型:平行分组随机化:随机化盲法:双盲试验范围:详情文件:CTR20130073.pdf

· 十月 16, 2018
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登记号:CTR20130074首次公示信息日期:2013-06-17试验状态:已完成申办者名称:1山东泰邦生物制品有限公司/适应症:先天性纤维蛋白原减少或缺乏症试验通俗题目:评价人纤维蛋白原疗效和安全性的研究药物名称:药物类型:经费来源:完全自筹试验目的:观察人纤维蛋白原(FCH)治疗先天性纤维蛋白原减少或缺乏症患者的疗效和安全性。试验分类:安全性和有效性试验分期:III期设计类型:单臂试验随机化:非随机化盲法:开放试验范围:国内试验详情文件:CTR20130074.pdf

· 十月 16, 2018
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