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登记号:CTR20200737试验状态:进行中 (尚未招募)首次公示信息日期:2020-07-01 申办者名称:1浙江海正博锐生物制药有限公司/适应症:早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌试验通俗题目:早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌的Ⅲ期临床试验 药物名称:重组抗人表皮生长因子受体人源化单克隆抗体注射液药物类型:生物制品经费来源:完全自筹试验目的:比较帕捷特®和HS627分别与赫赛汀®+多西他赛联用新辅助治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌的有效性、安全性和免疫原性 试验分类:安全性和有效性试验分期:III期设计类型:平行分组随机化:随机化 盲法:双盲试验范围:国内试验详情文件:CTR20200...

· 七月 2, 2020
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登记号:CTR20201327试验状态:进行中 (招募中)首次公示信息日期:2020-07-02 申办者名称:1江西百神药业股份有限公司/2江西百神药业股份有限公司/适应症:冠心病室性早搏(气阴不足、瘀热互结证)试验通俗题目:莲松异搏停片II期临床试验 药物名称:莲松异搏停片药物类型:中药/天然药物经费来源:完全自筹试验目的:2 江西百神药业股份有限公司/ 试验分类:安全性和有效性试验分期:II期设计类型:平行分组随机化:随机化 盲法:双盲试验范围:国内试验详情文件:CTR20201327.doc

· 七月 2, 2020
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登记号:CTR20200969试验状态:进行中 (尚未招募)首次公示信息日期:2020-07-01 申办者名称:1/Novartis Pharma AG2/Novartis Pharma AG3诺华(中国)生物医学研究有限公司/适应症:特发性膜性肾病试验通俗题目:比较LNP023 与利妥昔单抗在iMN患者中疗效和安全性的临床试验 药物名称:LNP023药物类型:化学药物经费来源:完全自筹试验目的:2 /Novartis Pharma AG 试验分类:安全性和有效性试验分期:II期设计类型:平行分组随机化:随机化 盲法:开放试验范围:国际多中心试验详情文件:CTR20200969.doc

· 七月 2, 2020
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登记号:CTR20201101试验状态:进行中 (尚未招募)首次公示信息日期:2020-07-02 申办者名称:1南京优科制药有限公司/适应症:高血压急症试验通俗题目:丁酸氯维地平脂肪乳注射液治疗高血压急症的III 期临床试验 药物名称:丁酸氯维地平脂肪乳注射液药物类型:化学药物经费来源:完全自筹试验目的:以盐酸尼卡地平注射液为对照, 评价丁酸氯维地平脂肪乳注射液治疗高血压急症患者的安全性和有效性。 试验分类:安全性和有效性试验分期:III期设计类型:平行分组随机化:随机化 盲法:单盲试验范围:国内试验详情文件:CTR20201101.doc

· 七月 2, 2020
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登记号:CTR20201149试验状态:进行中 (招募中)首次公示信息日期:2020-07-01 申办者名称:1江苏泰康生物医药有限公司,迈威(上海)生物科技有限公司。/适应症:治疗绝经后妇女的骨质疏松症试验通俗题目:比较MW031与Prolia药动、药效、安全性和免疫原性 药物名称:重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液药物类型:生物制品经费来源:有外部资助资助部门:上海市科学技术委员会项目名称:骨质疏松症新药RANKL单抗MW031 I期临床研究项目编号:19431906900试验目的:主要目的:评价健康受试者单次皮下注射MW031与参照药Prolia后药代动力学相似性。 次要目的:评价健...

· 七月 2, 2020
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登记号:CTR20201207试验状态:进行中 (尚未招募)首次公示信息日期:2020-07-02 申办者名称:浙江华润三九众益制药有限公司适应症:本品适用于敏感细菌所引起的下列感染: 支气管炎、肺炎等下呼吸道感染;皮肤和软组织感染;急性中耳炎;鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染(青霉素是治疗化脓性链球菌咽炎的常用药,也是预防风湿热的常用药物。阿奇霉素可有效清除口咽部链球菌,但目前尚无阿奇霉素治疗和预防风湿热疗效的资料)。 阿奇霉素可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染。阿奇霉素亦可用于由非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染及由杜克嗜血杆菌引起的软下疳(需排除梅毒螺旋体的...

· 七月 2, 2020
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登记号:CTR20201242试验状态:进行中 (尚未招募)首次公示信息日期:2020-07-01 申办者名称:永信药品工业(昆山)股份有限公司适应症:轻、中度原发性高血压试验通俗题目:缬沙坦胶囊人体生物等效性试验 药物名称:缬沙坦胶囊药物类型:化学药物经费来源:完全自筹试验目的:在空腹和餐后状态下,对缬沙坦胶囊受试制剂(佳菲,永信药品工业(昆山)股份有限公司)与参比制剂(代文,北京诺华制药有限公司)在中国健康受试者体内进行上市后的一致性评价。 试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验试验分期:其它设计类型:交叉设计随机化:随机化 盲法:开放试验范围:国内试验详情文件:CTR20201242....

· 七月 1, 2020
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登记号:CTR20201293试验状态:进行中 (尚未招募)首次公示信息日期:2020-07-01 申办者名称:上海迪赛诺生物医药有限公司适应症:本品适用于与其它抗反转录病毒药物联合用药,治疗成人和2岁以上儿童的人类免疫缺陷病毒-1(HIV-1)感染试验通俗题目:洛匹那韦利托那韦片生物等效性试验 药物名称:洛匹那韦利托那韦片药物类型:化学药物经费来源:完全自筹试验目的:主要研究目的:研究上海迪赛诺生物医药有限公司研制生产的洛匹那韦利托那韦片(规格:200mg/50mg)与AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG生产的洛匹那韦利托那韦片(规格:200mg/50mg,商品:...

· 七月 1, 2020
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登记号:CTR20201326试验状态:进行中 (尚未招募)首次公示信息日期:2020-07-01 申办者名称:扬子江药业集团有限公司适应症:本品适用于既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者试验通俗题目:甲磺酸仑伐替尼胶囊人体生物等效性试验 药物名称:甲磺酸仑伐替尼胶囊药物类型:化学药物经费来源:完全自筹试验目的:主要目的是研究空腹或餐后状态下,单次口服甲磺酸仑伐替尼胶囊受试制剂(规格:4mg,扬子江药业集团有限公司)与参比制剂(乐卫玛®,规格:4mg,Patheon Inc.)在健康受试者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。次要目的是观察受试制剂和参比制剂(商品名:乐卫...

· 七月 1, 2020
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登记号:CTR20201152试验状态:进行中 (招募中)首次公示信息日期:2020-06-23 申办者名称:1上海君实生物医药科技股份有限公司/2苏州君盟生物医药科技有限公司/3上海君实生物工程有限公司/4苏州众合生物医药科技有限公司/适应症:新冠肺炎试验通俗题目:一项评价JS016在健康受试者中的耐受性和安全性研究 药物名称:JS016注射液药物类型:生物制品经费来源:完全自筹试验目的:2 苏州君盟生物医药科技有限公司/ 试验分类:安全性和有效性试验分期:I期设计类型:平行分组随机化:随机化 盲法:双盲试验范围:国内试验详情文件:CTR20201152.doc

· 七月 1, 2020
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