CTR20182071

登记号:CTR20182071
试验状态:进行中 （招募完成）
首次公示信息日期:2018-11-13
申办者名称:辽宁鑫善源药业有限公司
适应症:配合饮食控制，用于：（1）2 型糖尿病。（2）降低糖耐量低减者的餐后血糖。
试验通俗题目:阿卡波糖片人体生物等效性研究（预试验）
药物名称:阿卡波糖片
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:主要目的：1.使用Bayer Vital GmbH的阿卡波糖片（50mg， Glucobay），探索产生药效学反应的最佳剂量，确定正式试验用药剂量；2. 初步评价辽宁鑫善源药业有限公司的阿卡波糖片（50mg）和Bayer Vital GmbH生产的阿卡波糖片（50mg， Glucobay）生物等效性；3.探索药物个体内变异度，确定正式试验样本量。 次要目的：验证采血点合理性；观察两制剂在健康受试者中的安全性。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20182071.doc

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