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登记号:CTR20140451
首次公示信息日期:2014-07-01
试验状态:已完成
申办者名称:1珠海金鸿药业有限公司/
适应症:1.上呼吸道感染：化脓性链球菌性咽炎、扁桃体炎；肺炎链球菌，流感嗜血杆菌（包括产β-内酰胺酶菌株）和卡他莫拉菌（包括产β-内酰胺酶产生菌株）性中耳炎和急性鼻窦炎。2.下呼吸道感染：由肺炎链球菌，流感嗜血杆菌（包括产β-内酰胺酶菌株）和卡他莫拉菌（包括产β-内酰胺酶产生菌株）引起的急性支气管炎继发细菌感染和慢性支气管炎急性发作。3.皮肤和软组织感染。
试验通俗题目:头孢丙烯干混悬剂的人体生物等效性研究
药物名称:头孢丙烯干混悬剂
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:本试验旨在研究由珠海金鸿药业股份有限公司研制、生产的头孢丙烯干混悬剂（0.25 g/袋）和中美上海施贵宝制药有限公司生产的头孢丙烯片（0.25 g/片）的相对生物利用度，为评价两种制剂间的生物等效性提供依据。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20140451.pdf
首次公示信息日期:2014-07-01
试验状态:已完成
申办者名称:1珠海金鸿药业有限公司/
适应症:1.上呼吸道感染：化脓性链球菌性咽炎、扁桃体炎；肺炎链球菌，流感嗜血杆菌（包括产β-内酰胺酶菌株）和卡他莫拉菌（包括产β-内酰胺酶产生菌株）性中耳炎和急性鼻窦炎。2.下呼吸道感染：由肺炎链球菌，流感嗜血杆菌（包括产β-内酰胺酶菌株）和卡他莫拉菌（包括产β-内酰胺酶产生菌株）引起的急性支气管炎继发细菌感染和慢性支气管炎急性发作。3.皮肤和软组织感染。
试验通俗题目:头孢丙烯干混悬剂的人体生物等效性研究
药物名称:头孢丙烯干混悬剂
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:本试验旨在研究由珠海金鸿药业股份有限公司研制、生产的头孢丙烯干混悬剂（0.25 g/袋）和中美上海施贵宝制药有限公司生产的头孢丙烯片（0.25 g/片）的相对生物利用度，为评价两种制剂间的生物等效性提供依据。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20140451.pdf
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