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登记号:CTR20170401
首次公示信息日期:2017-04-26
试验状态:已完成
申办者名称:重庆药友制药有限责任公司
适应症:用于由链球菌属、葡萄球菌属及厌氧菌等敏感菌株所致的下述感染：中耳炎、鼻窦炎、化脓性扁桃体炎、肺炎；皮肤软组织感染；在治疗骨和关节感染、腹腔感染、盆腔感染、脓胸、肺脓肿、骨髓炎、败血症等疾病时，可根据情况单用或与其他抗菌药联合应用。
试验通俗题目:盐酸克林霉素胶囊的生物等效性试验
药物名称:盐酸克林霉素胶囊
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:主要研究目的：研究餐后状态下单次口服受试制剂盐酸克林霉素胶囊（规格：150mg，重庆药友制药有限责任公司公司生产）与参比制剂Cleocin HCl®（规格：150mg；Pharmacia &Upjohn Company生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂盐酸克林霉素胶囊和参比制剂Cleocin HCl®在健康受试者中的安全性。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20170401.pdf
首次公示信息日期:2017-04-26
试验状态:已完成
申办者名称:重庆药友制药有限责任公司
适应症:用于由链球菌属、葡萄球菌属及厌氧菌等敏感菌株所致的下述感染：中耳炎、鼻窦炎、化脓性扁桃体炎、肺炎；皮肤软组织感染；在治疗骨和关节感染、腹腔感染、盆腔感染、脓胸、肺脓肿、骨髓炎、败血症等疾病时，可根据情况单用或与其他抗菌药联合应用。
试验通俗题目:盐酸克林霉素胶囊的生物等效性试验
药物名称:盐酸克林霉素胶囊
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:主要研究目的：研究餐后状态下单次口服受试制剂盐酸克林霉素胶囊（规格：150mg，重庆药友制药有限责任公司公司生产）与参比制剂Cleocin HCl®（规格：150mg；Pharmacia &Upjohn Company生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂盐酸克林霉素胶囊和参比制剂Cleocin HCl®在健康受试者中的安全性。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20170401.pdf
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