登记号:CTR20171247
首次公示信息日期:2017-10-27
试验状态:已完成
申办者名称:1湖南迪诺制药股份有限公司/
适应症:高胆固醇血症、冠心病
试验通俗题目:健康受试者口服阿托伐他汀钙片的生物等效性试验
药物名称:阿托伐他汀钙片
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:本研究以湖南迪诺制药有限公司生产的阿托伐他汀钙片(20mg/片)为受试制剂,原研厂家辉瑞制药有限公司生产的阿托伐他汀钙片(20mg/片),商品名: 立普妥®为参比制剂,评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的:观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20171247.pdf
首次公示信息日期:2017-10-27
试验状态:已完成
申办者名称:1湖南迪诺制药股份有限公司/
适应症:高胆固醇血症、冠心病
试验通俗题目:健康受试者口服阿托伐他汀钙片的生物等效性试验
药物名称:阿托伐他汀钙片
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:本研究以湖南迪诺制药有限公司生产的阿托伐他汀钙片(20mg/片)为受试制剂,原研厂家辉瑞制药有限公司生产的阿托伐他汀钙片(20mg/片),商品名: 立普妥®为参比制剂,评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的:观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
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