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登记号:CTR20180287
首次公示信息日期:2018-03-06
试验状态:已完成
申办者名称:鲁南贝特制药有限公司
适应症:急性细菌性鼻窦炎（充分诊断）；膀胱炎；肾盂肾炎；蜂窝织炎；动物咬伤 ；严重的牙科脓肿蜂窝组织炎蔓延。 应考虑到官方指南指导适当使用抗菌药物。
试验通俗题目:阿莫西林克拉维酸钾片 人体生物等效性研究
药物名称:阿莫西林克拉维酸钾片
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:以鲁南贝特制药有限公司生产的阿莫西林克拉维酸钾片（规格：0.375g，阿莫西林 0.25g 与克拉维酸 0.125g）为受试制剂， SmithKline Beecham生产的 Augmentin®片（规格： 375mg ；阿莫西林 250mg 与克拉维酸 125mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20180287.pdf
首次公示信息日期:2018-03-06
试验状态:已完成
申办者名称:鲁南贝特制药有限公司
适应症:急性细菌性鼻窦炎（充分诊断）；膀胱炎；肾盂肾炎；蜂窝织炎；动物咬伤 ；严重的牙科脓肿蜂窝组织炎蔓延。 应考虑到官方指南指导适当使用抗菌药物。
试验通俗题目:阿莫西林克拉维酸钾片 人体生物等效性研究
药物名称:阿莫西林克拉维酸钾片
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:以鲁南贝特制药有限公司生产的阿莫西林克拉维酸钾片（规格：0.375g，阿莫西林 0.25g 与克拉维酸 0.125g）为受试制剂， SmithKline Beecham生产的 Augmentin®片（规格： 375mg ；阿莫西林 250mg 与克拉维酸 125mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20180287.pdf
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