登记号:CTR20180521
首次公示信息日期:2018-05-30
试验状态:进行中 (招募中)
申办者名称:湖南汉森制药股份有限公司
适应症:高血压、心力衰竭
试验通俗题目:卡托普利片生物等效性试验
药物名称:卡托普利片
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:采用随机开放、双周期交叉、单剂量给药设计评价湖南汉森制药股份有限公司生产的卡托普利片(12.5mg/片)与第一三共株式会社(Daiichi Sankyo Espha Co., Ltd.)生产的卡托普利片(12.5mg/片,商品名:CAPTORIL®)在中国健康人群的空腹生物等效性,为湖南汉森制药股份有限公司生产的卡托普利片与第一三共株式会社生产的卡托普利片临床疗效的一致性提供证据。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20180521.pdf
首次公示信息日期:2018-05-30
试验状态:进行中 (招募中)
申办者名称:湖南汉森制药股份有限公司
适应症:高血压、心力衰竭
试验通俗题目:卡托普利片生物等效性试验
药物名称:卡托普利片
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:采用随机开放、双周期交叉、单剂量给药设计评价湖南汉森制药股份有限公司生产的卡托普利片(12.5mg/片)与第一三共株式会社(Daiichi Sankyo Espha Co., Ltd.)生产的卡托普利片(12.5mg/片,商品名:CAPTORIL®)在中国健康人群的空腹生物等效性,为湖南汉森制药股份有限公司生产的卡托普利片与第一三共株式会社生产的卡托普利片临床疗效的一致性提供证据。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
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