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登记号:CTR20180552
首次公示信息日期:2018-05-11
试验状态:已完成
申办者名称:1 四川珍珠制药有限公司/
适应症:用于急性冠脉综合征（不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死）患者，包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入（PCI）治疗的患者，降低血栓性心血管事件的发生率。
试验通俗题目:替格瑞洛片人体生物等效性研究
药物名称:替格瑞洛片
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:主要研究目的：本研究以四川科伦药业股份有限公司生产的替格瑞洛片（90mg/片）为受试制剂，原研厂家阿斯利康制药有限公司生产的替格瑞洛片（90mg/片）（商品名：倍林达）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20180552.pdf
首次公示信息日期:2018-05-11
试验状态:已完成
申办者名称:1 四川珍珠制药有限公司/
适应症:用于急性冠脉综合征（不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死）患者，包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入（PCI）治疗的患者，降低血栓性心血管事件的发生率。
试验通俗题目:替格瑞洛片人体生物等效性研究
药物名称:替格瑞洛片
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:主要研究目的：本研究以四川科伦药业股份有限公司生产的替格瑞洛片（90mg/片）为受试制剂，原研厂家阿斯利康制药有限公司生产的替格瑞洛片（90mg/片）（商品名：倍林达）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20180552.pdf
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