登记号:CTR20180588
首次公示信息日期:2018-05-03
试验状态:进行中 (尚未招募)
申办者名称:江西青峰药业有限公司
适应症:用于急性冠脉综合征(不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死)
试验通俗题目:替格瑞洛片人体生物等效性试验
药物名称:替格瑞洛片
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:主要研究目的:以江西青峰药业有限公司研制的替格瑞洛片为受试制剂,以原研 AstraZeneca AB 公司生产的替格瑞洛片为参比制剂,考察两制剂在空腹及餐后状态下是否具有生物等效性。 次要研究目的:观察受试制剂替格瑞洛片和倍林达在健康受试者中的安全性。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20180588.pdf
首次公示信息日期:2018-05-03
试验状态:进行中 (尚未招募)
申办者名称:江西青峰药业有限公司
适应症:用于急性冠脉综合征(不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死)
试验通俗题目:替格瑞洛片人体生物等效性试验
药物名称:替格瑞洛片
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:主要研究目的:以江西青峰药业有限公司研制的替格瑞洛片为受试制剂,以原研 AstraZeneca AB 公司生产的替格瑞洛片为参比制剂,考察两制剂在空腹及餐后状态下是否具有生物等效性。 次要研究目的:观察受试制剂替格瑞洛片和倍林达在健康受试者中的安全性。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
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