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登记号:CTR20181080
首次公示信息日期:2018-07-11
试验状态:进行中 （尚未招募）
申办者名称:上海新亚药业闵行有限公司
适应症:马来酸依那普利片
试验通俗题目:马来酸依那普利片10mg人体生物等效性试验
药物名称:马来酸依那普利片
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:主要目的:观察单次口服10mg受试制剂马来酸依那普利片（规格：10mg/片，上海新亚药业闵行有限公司生产）与参比制剂（悦宁定，规格：10mg/片，Merck Sharp & Dohme Limited(U.K.)生产）在中国健康受试者体内的药代动力学特征，分别评价空腹与餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要目的:观察受试制剂和参比制剂单次口服10mg在中国成年健康受试者中的安全性。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20181080.pdf
首次公示信息日期:2018-07-11
试验状态:进行中 （尚未招募）
申办者名称:上海新亚药业闵行有限公司
适应症:马来酸依那普利片
试验通俗题目:马来酸依那普利片10mg人体生物等效性试验
药物名称:马来酸依那普利片
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:主要目的:观察单次口服10mg受试制剂马来酸依那普利片（规格：10mg/片，上海新亚药业闵行有限公司生产）与参比制剂（悦宁定，规格：10mg/片，Merck Sharp & Dohme Limited(U.K.)生产）在中国健康受试者体内的药代动力学特征，分别评价空腹与餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要目的:观察受试制剂和参比制剂单次口服10mg在中国成年健康受试者中的安全性。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20181080.pdf
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