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登记号:CTR20181257
首次公示信息日期:2018-07-31
试验状态:已完成
申办者名称:北京万生药业有限责任公司
适应症:抑郁症、强迫性神经症、惊恐障碍、社交焦虑症
试验通俗题目:健康受试者餐后口服盐酸帕罗西汀片的生物等效性试验
药物名称:盐酸帕罗西汀片
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:评价北京万生药业有限责任公司生产的盐酸帕罗西汀片（受试制剂，规格：20 mg）与GlaxoSmithKline 生产（Apotex Corp.分包装）的盐酸帕罗西汀片（参比制剂，商品名：PAXIL®，规格：20 mg）在餐后给药状态下的人体生物等效性，以及受试制剂的安全性，为受试制剂与参比制剂的质量和疗效一致性评价提供依据。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20181257.pdf
首次公示信息日期:2018-07-31
试验状态:已完成
申办者名称:北京万生药业有限责任公司
适应症:抑郁症、强迫性神经症、惊恐障碍、社交焦虑症
试验通俗题目:健康受试者餐后口服盐酸帕罗西汀片的生物等效性试验
药物名称:盐酸帕罗西汀片
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:评价北京万生药业有限责任公司生产的盐酸帕罗西汀片（受试制剂，规格：20 mg）与GlaxoSmithKline 生产（Apotex Corp.分包装）的盐酸帕罗西汀片（参比制剂，商品名：PAXIL®，规格：20 mg）在餐后给药状态下的人体生物等效性，以及受试制剂的安全性，为受试制剂与参比制剂的质量和疗效一致性评价提供依据。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20181257.pdf
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