登记号:CTR20181653
首次公示信息日期:2018-09-21
试验状态:进行中 (招募完成)
申办者名称:齐鲁制药有限公司
适应症:本品为头孢类抗菌药,主要适用于敏感菌所致的轻、中度感染
试验通俗题目:头孢丙烯颗粒的人体生物等效性试验
药物名称:头孢丙烯颗粒
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:主要研究目的:评估受试制剂头孢丙烯颗粒(0.125g)和参比制剂“Cefprozil for Suspension”(头孢丙烯干混悬剂)(125mg/5mL)作用于空腹和餐后状态下健康成年受试者的生物等效性。 次要研究目的:评估受试制剂头孢丙烯颗粒(0.125g)的安全性。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20181653.pdf
首次公示信息日期:2018-09-21
试验状态:进行中 (招募完成)
申办者名称:齐鲁制药有限公司
适应症:本品为头孢类抗菌药,主要适用于敏感菌所致的轻、中度感染
试验通俗题目:头孢丙烯颗粒的人体生物等效性试验
药物名称:头孢丙烯颗粒
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:主要研究目的:评估受试制剂头孢丙烯颗粒(0.125g)和参比制剂“Cefprozil for Suspension”(头孢丙烯干混悬剂)(125mg/5mL)作用于空腹和餐后状态下健康成年受试者的生物等效性。 次要研究目的:评估受试制剂头孢丙烯颗粒(0.125g)的安全性。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20181653.pdf
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