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登记号:CTR20181847
试验状态:进行中 (尚未招募)
首次公示信息日期:2018-10-19
申办者名称:华润紫竹药业有限公司
适应症:本品为孕激素，用于子宫内膜异位症的治疗。
试验通俗题目:地诺孕素片人体生物等效性试验
药物名称:地诺孕素片
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的
主要目的：以德国拜耳公司生产的地诺孕素片(Visanne®，2mg/片)为参比制剂，以华润紫竹药业有限公司生产的地诺孕素片(2mg/片)为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉的临床试验设计评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。
次要目的：评价受试制剂和参比制剂在中国健康女性受试者中的安全性。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它：
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20181847.pdf
试验状态:进行中 (尚未招募)
首次公示信息日期:2018-10-19
申办者名称:华润紫竹药业有限公司
适应症:本品为孕激素，用于子宫内膜异位症的治疗。
试验通俗题目:地诺孕素片人体生物等效性试验
药物名称:地诺孕素片
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的
主要目的：以德国拜耳公司生产的地诺孕素片(Visanne®，2mg/片)为参比制剂，以华润紫竹药业有限公司生产的地诺孕素片(2mg/片)为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉的临床试验设计评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。
次要目的：评价受试制剂和参比制剂在中国健康女性受试者中的安全性。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它：
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20181847.pdf
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