登记号:CTR20181941
试验状态:进行中 (尚未招募)
首次公示信息日期:2018-10-25
申办者名称:苏州二叶制药有限公司
适应症:1预防静脉血栓栓塞性疾病(预防静脉内血栓形成),特别是与骨科或普通外科手术有关的血栓形成。 2治疗已形成的深静脉栓塞,伴有或不伴有肺栓塞,临床症状不严重, 不包括需要外科手术或溶栓剂治疗的肺栓塞。3 治疗不稳定性心绞痛,与阿司匹林合用。 4 用于血液透析体外循环中,防止血栓形成。
试验通俗题目:注射用依诺肝素钠人体生物等效性试验
药物名称:注射用依诺肝素钠
药物类型:生物制品
经费来源:完全自筹
试验目的:研究健康受试者在空腹状态,单次分别皮下注射苏州二叶制药有限公司的注射用依诺肝素钠(规格4000AxaIU(40mg))与Sanofi-Aventis France生产的依诺肝素钠注射液/克赛-Clexane(规格40mg:4000AxaIU),考察两制剂的体内药代动力学过程并观察安全性,为注册申请提供依据。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20181941.doc
试验状态:进行中 (尚未招募)
首次公示信息日期:2018-10-25
申办者名称:苏州二叶制药有限公司
适应症:1预防静脉血栓栓塞性疾病(预防静脉内血栓形成),特别是与骨科或普通外科手术有关的血栓形成。 2治疗已形成的深静脉栓塞,伴有或不伴有肺栓塞,临床症状不严重, 不包括需要外科手术或溶栓剂治疗的肺栓塞。3 治疗不稳定性心绞痛,与阿司匹林合用。 4 用于血液透析体外循环中,防止血栓形成。
试验通俗题目:注射用依诺肝素钠人体生物等效性试验
药物名称:注射用依诺肝素钠
药物类型:生物制品
经费来源:完全自筹
试验目的:研究健康受试者在空腹状态,单次分别皮下注射苏州二叶制药有限公司的注射用依诺肝素钠(规格4000AxaIU(40mg))与Sanofi-Aventis France生产的依诺肝素钠注射液/克赛-Clexane(规格40mg:4000AxaIU),考察两制剂的体内药代动力学过程并观察安全性,为注册申请提供依据。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20181941.doc
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