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登记号:CTR20181997
试验状态:进行中 （尚未招募）
首次公示信息日期:2018-11-07
申办者名称:山东新时代药业有限公司
适应症:预防静脉血栓栓塞性疾病（预防静脉内血栓形成），特别是与骨科或普外手术有关的血栓形成。
试验通俗题目:依诺肝素钠注射液人体生物等效性研究
药物名称:依诺肝素钠注射液
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:以山东新时代药业有限公司生产的依诺肝素钠注射液（规格：0.4ml:4000AXaIU）为受试制剂，Sanofi Winthrop Industrie生产的依诺肝素钠注射液（商品名：克赛®，规格：0.4ml:4000AXaIU）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下药效学差异，评价两制剂是否生物等效。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20181997.doc
试验状态:进行中 （尚未招募）
首次公示信息日期:2018-11-07
申办者名称:山东新时代药业有限公司
适应症:预防静脉血栓栓塞性疾病（预防静脉内血栓形成），特别是与骨科或普外手术有关的血栓形成。
试验通俗题目:依诺肝素钠注射液人体生物等效性研究
药物名称:依诺肝素钠注射液
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:以山东新时代药业有限公司生产的依诺肝素钠注射液（规格：0.4ml:4000AXaIU）为受试制剂，Sanofi Winthrop Industrie生产的依诺肝素钠注射液（商品名：克赛®，规格：0.4ml:4000AXaIU）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下药效学差异，评价两制剂是否生物等效。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20181997.doc
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