CTR20181963

登记号:CTR20181963
试验状态:进行中 （尚未招募）
首次公示信息日期:2018-11-21
申办者名称:浙江巨泰药业有限公司
适应症:对链球菌属（肠球菌除外），肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属，流感杆菌中头孢克肟敏感菌引起的以下感染有效。1.慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎并发细菌感染、支气管扩张合并感染、肺炎；2.肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；3.急性胆道系统细菌性感染（胆囊炎、胆管炎）；4.猩红热；5.中耳炎、鼻窦炎。
试验通俗题目:头孢克肟片人体生物等效性试验
药物名称:头孢克肟片
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:观察头孢克肟片在中国健康受试者中单次口服给药后头孢克肟的体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以Sanofi持证的头孢克肟片Suprax®为参比制剂，进行生物等效性评价。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:I期
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20181963.doc

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