CTR20182395

登记号:CTR20182395
试验状态:进行中 （尚未招募）
首次公示信息日期:2018-12-17
申办者名称:蚌埠丰原涂山制药有限公司
适应症:阿奇霉素适用于敏感细菌所引起的下列感染：支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；皮肤和软组织感染；急性中耳炎；鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染（青霉素是治疗化脓性链球菌咽炎的常用药，也是预防风湿热的常用药物。阿奇霉素可有效清除口咽部链球菌，但目前尚无阿奇霉素治疗和预防风湿热疗效的资料）。阿奇霉素可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染。亦可用于由非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染及由杜克嗜血杆菌引起的软下疳（需排除梅毒螺旋体的合并感染）。
试验通俗题目:阿奇霉素胶囊生物等效性试验
药物名称:阿奇霉素胶囊
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:按有关生物等效性试验的规定，选择Pliva Croatia Ltd.生产的阿奇霉素胶囊（商品名：Sumamed®，规格：0.25g/粒）为参比制剂，对蚌埠丰原涂山制药有限公司生产的阿奇霉素胶囊进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收程度和吸收速度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20182395.doc

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