CTR20182459

登记号:CTR20182459
试验状态:进行中 （招募中）
首次公示信息日期:2018-12-20
申办者名称:1江苏恒瑞医药股份有限公司/Jiangsu Hengrui Medicine Co.,Ltd
适应症:结肠癌辅助化疗、结直肠癌、乳腺癌联合化疗、乳腺癌单药化疗、胃癌
试验通俗题目:卡培他滨片人体生物等效性研究（规格：0.15 g）
药物名称:卡培他滨片
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:主要目的：研究餐后单剂量口服江苏恒瑞医药股份有限公司生产的卡培他滨片（0.15 g/片）的药代动力学特征，并以Genentech USA，Inc（A Member of Roche Group）的卡培他滨片（0.15 g/片，商品名：Xeloda®）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂Xeloda®在受试者中单次给药的安全性。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20182459.doc

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