CTR20182320

登记号:CTR20182320
试验状态:进行中 （尚未招募）
首次公示信息日期:2018-12-26
申办者名称:上海美优制药有限公司
适应症:用于敏感菌所致的下列轻、中度感染： （1）上呼吸道感染 （2）下呼吸道感染 （3）皮肤和皮肤软组织感染。
试验通俗题目:头孢丙烯分散片在健康人体的生物等效性试验
药物名称:头孢丙烯分散片
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:主要目的：考察由上海美优制药有限公司生产的头孢丙烯分散片（受试制剂，规格：0.25 g/片）和原研Lupin Limited生产的头孢丙烯片（参比制剂，规格：250 mg/片，英文名：Cefprozil Tablets USP）在空腹条件下单剂量口服250 mg及高脂高热量餐后条件下单剂量口服250 mg在中国健康人体的药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20182320.doc

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