登记号:CTR20190096
试验状态:进行中 (尚未招募)
首次公示信息日期:2019-01-18
申办者名称:1浙江金华康恩贝生物制药有限公司/
适应症:适用于慢性支气管炎等咳嗽有粘痰而不易咳出的患者
试验通俗题目:乙酰半胱氨酸颗粒人体生物等效性研究
药物名称:乙酰半胱氨酸颗粒
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:以浙江金华康恩贝生物制药有限公司生产的乙酰半胱氨酸颗粒(规格:3 g : 0.1 g(以乙酰半胱氨酸计))为受试制剂,海南赞邦制药有限公司生产的乙酰半胱氨酸颗粒(商品名:富露施,规格:3g: 0.1g(以乙酰半胱氨酸计))为参比制剂,考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数,评价两制剂是否具有生物等效性
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:平行分组
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20190096.doc
试验状态:进行中 (尚未招募)
首次公示信息日期:2019-01-18
申办者名称:1浙江金华康恩贝生物制药有限公司/
适应症:适用于慢性支气管炎等咳嗽有粘痰而不易咳出的患者
试验通俗题目:乙酰半胱氨酸颗粒人体生物等效性研究
药物名称:乙酰半胱氨酸颗粒
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:以浙江金华康恩贝生物制药有限公司生产的乙酰半胱氨酸颗粒(规格:3 g : 0.1 g(以乙酰半胱氨酸计))为受试制剂,海南赞邦制药有限公司生产的乙酰半胱氨酸颗粒(商品名:富露施,规格:3g: 0.1g(以乙酰半胱氨酸计))为参比制剂,考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数,评价两制剂是否具有生物等效性
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:平行分组
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20190096.doc
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